Regler for søknader for helsepåstander
Kommisjonsforordning (EF) nr. 353/2008 av 18. april 2008 om gjennomføringsbestemmelser vedrørende søknader om godkjennelse av helsepåstander, jf artikkel 15 i parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006....
Commission Regulation (EC) No 353/2008 of 18 April 2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and Council....
EØS-notat | 24.05.2012 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 21.01.2008
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 17.10.2008
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Forslag til forordningen ble drøftet på arbeidsgruppemøte i januar 2008.
Forordning (EF) 353/2008 ble vedtatt 18.april 2008. Rettsakten er sendt på høring i Norge med frist 15. september 2008.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Forordningen (EF) 1924/2006 artikkel 15 fastsetter betingelser for utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon for helsepåstander. Forodning 353/2008 utdyper disse betingelser. Ifølge forordningens art. 15 (4) skal Kommisjonen etablere regler og krav for søknader om godkjennelse av helsepåstander. Forordning (EF) 353/2008 beskriver søknadsprosedyrene i detalj. Søknadsprosedyrene gjelder for søknader omtalt i artikkel 15 og artikkel 18 i forordning (EF) 1924/2006 herunder:
- helsepåstander som bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon og/eller som inneholder en forespørsel om beskyttelse av egenutviklede data (art 13.5) og som skal inkluderes i artikkel 13-positivliste etter 31.1.2008, ref. til artikkel 18
- påstander om reduksjon av risiko for sykdom (art. 14)
- påstander som refererer til barns utvikling og helse (art.14).Hver søknad skal kun inneholde en sammenheng mellom et næringsstoff/annet stoff/fødevare/fødevarekategori og en helsepåstand. Det skal angis om påstanden er relatert til forordning (EF) art. 13 eller 14. Målgruppe, mengde næringsstoff/annet stoff som må til for å oppnå effekt skal angis. Forordningens vedlegg omhandler
- generelle prinsipper og krav i forbindelse med den vitenskapelige dokumentasjonen for helsepåstander
- krav om opplysninger om matvarens karakteristika
- forslag til oppstilling av relevante vitenskapelige data
- sammenfatning av relevante vitenskapelige data
- krav til strukturen på søknadenMerknader: Rettsakten krever ny forskrift. Administrative konsekvenser og økonomiske konsekvenser: Myndighetene
- Forordningen pålegger ikke myndighetene krav utover det som er beskrevet i forordning (EF) 1924/2006.
- Industrien
- Bruk av helsepåstander på næringsmidler er frivillig. Dersom industrien ønsker å merke med helsepåstander, må det søkes og det må fremlegges dokumentasjon som viser en sammenheng mellom et næringsstoff/substans/matvare og helse. Forordningen setter krav til slike søknader. Det kan koste mye å fremskaffe god dokumentasjon, men industrien må selv vurdere om kostnadene vil være lønnsomme på sikt.
- Forbruker
- Krav til dokumentasjon som fremkommer i denne forordningen vil være med på å forhindre at forbruker blir villedet med usanne helsepåstander.
Sakkyndige instansers merknader/høringsuttalelser:Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynets vurdering
Mattilsynet er positiv til forordningen. Det anses som viktig å ha klare regler for hvordan søknadene for helsepåstander skal utformes og med klare krav til hva en søknad skal inneholde av informasjon og dokumentasjon.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
Institusjon: | Kommisjonen |
Type rettsakt: | Forordning |
KOM-nr.: | |
Rettsaktnr.: | 353/2008 |
Basis rettsaktnr.: | 1924/2006 |
Celexnr.: | 32008R0353 |
EFTA-prosessen
Dato mottatt standardskjema: | 29.04.2008 |
Frist returnering standardskjema: | 10.06.2008 |
Dato returnert standardskjema: | 21.10.2008 |
Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 21.10.2011 |
Nummer for EØS-komitebeslutning: | 114/2011 |
Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
Materielle tilpasningstekster: | Nei |
Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
Endring av norsk regelverk: | Ja |
Høringsstart: | 08.07.2008 |
Høringsfrist: | 15.09.2008 |
Frist for gjennomføring: | 01.11.2011 |
Dato for faktisk gjennomføring: | |
Dato varsling til ESA om gjennomføring: |