Revisjon - medisinsk utstyr

Status

Arbeidet avventet først på at ny kommisjon skulle komme på plass i 2010,og deretter at medisinsk utstyr porteføljen skulle flyttes fra DG ENTR til DG SANCO i begynnelsen av 2010. Neste skritt i arbeidet med omarbeidelsen av regelverket vil være forslag til policyalternativer og en konsekvensvurdering. Deretter vil arbeidet med et formelt utkast starte. Det antas at et nytt regelverk ikke vil kunne være på plass før tidligst 2015 i følge EU-kommisjonen.

Sammendrag av innhold

Bakgrunn

Som ledd i sin strategi for ”bedre lovgivning” ønsker EU-kommisjonen å gjennomføre en omarbeidelse (recasting) av det europeiske regelverket for medisinsk utstyr. Den europeiske lovgivningen for medisinsk utstyr består i dag av tre hoveddirektiver. Disse har blitt endret mange ganger gjennom endringsdirektiver, forordninger og beslutninger. Direktivene om medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 93/42/EØF, 90/385/EØF og 98/79/EF er del av EØS-avtalen vedlegg II kapittel X og XXX. Disse er gjennomført i norsk rett gjennom en rammelov; lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift av 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk ustyr.Dagens regelverk anses av erfaring for ikke å ivareta beskyttelsen av folkehelsen godt nok. Dette særlig sett i lys stor og rask utvikling innenfor medisinsk utstyr sektoren som setter regelverket på prøve. Ny teknologi har ført til at gjeldende regelverk også er mangelfullt på en del punkter. Regelverket har også blitt kritisert for å være for fragmentert og lite brukervennlig, tillegg til manglende harmonisering og for store nasjonale variasjoner. Formålet med en omarbeidelse av direktivene er derfor i første rekke å styrke regelverket slik at folkehelsen beskyttes på en best mulig måte, samtidig som man ønsker å forenkle regelverket. Det er i tillegg ønskelig å bygge opp under og styrke det indre markedet og konkurransen i dette.  1.) Første skritt i arbeidet ble gjort gjennom høring av forslag til revisjon av det juridiske rammeverket for medisinsk utstyr. Høringen ble utført av EU-kommisjonen mellom 8. mai 2008 og 2. juli 2008. Alle interessenter ble bedt om å komme med kommentarer til forslagene til prinsipielle endringer i regelverket.  I tråd med EU-kommisjonens retningslinjer for høringer ble det utarbeidet et spørreskjema hvor alle interessenter ble invitert til å besvare og komme med kommentarer til hovedtemaene.  

De viktigste temaene i høringsdokumentet var:

• Regelverksforenkling
• Endringer i de grunnleggende krav
• Forsterking av systemet for tekniske kontrollorgans plikter, funksjoner og aktiviteter
• Komité for medisinsk utstyr under EMEA i forbindelse med vurderinger av produkter, vigilanssaker og teknisk kontrollorgansaktiviteter
• Forsterking av markedsovervåkingen
• Forsterking av vigilanssystemet
• Stryking av gjennomføring og harmonisering i klassifiseringsspørsmål
• Risikobasert klassifisering av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
• Utvidelse av virkeområdet slik at det inkluderer medisinsk utstyr som inneholder inaktiverte humane celler og/eller vev
• Inkludering av ”quasi medisinsk utstyr” i regelverket for medisinsk utstyr
• Nasjonale variasjoner
• Styrking av samarbeid mellom nasjonale myndigheter
• Obligatorisk meldeplikt i alle land for helsepersonell ved svikt og uhell
• Forfalskning (counterfeit) av medisinsk utstyr 

De foreslåtte endringene i høringsdokumentet vil medføre betydelige endringer i den rettslige reguleringen av medisinsk utstyr. Det vil av den grunn sannsynligvis også måtte foretas endringer i den norske lovgivningen.  2.) Gjennomgangen av innspillene etter høringen i 2008 førte til at EU-kommisjonen vurderte det dit hen at revisjonen av direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr skal gjøres separat fra de andre direktivene fordi både regelverket og typen produkter skiller seg betydelig fra de andre typene medisinsk utstyr. Tidsperspektivet vil imidlertid være det samme som for resten av direktivene. EU-kommisjonen sendte ut høringsdokument 9. juni 2010 spørsmål om synspunkter på ulike forslag til fremtidig regulering og endringer i direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Høringsfristen er satt til 15. september 2010.  Gjeldende regelverk ble vedtatt i 1998. Siden da har den teknologiske utviklingen innen in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vært formidabel. Det anses som nødvendig å klarere definisjner og krav til sikkerhet og ytelse ved produktene. Dette gjelder særlig ”in-house” tester, gentester og diagnostiske tjenester. 

De viktigste temaene i høringsdokumentet er:

• Risikobasert klassifisering av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr
• Endringer i samsvarsprosedyrene
• Endringer av virksomhetsområdet for direktiv 98//)/EF  - inludering av ”in-house” tester og gentester i direktivets definisjoner
• Diagnostiske tjenester
• Kliniske data

Merknader

EU-kommisjonen møtte sterk kritikk fra medlemslandenes ansvarlige myndigheter og industrien etter høringen i 2008. Særlig har medlemslandenes myndigheter kritisert at de verken var informert om eller tatt med i utarbeidelsen av spørreskjemaet på forhånd. Det europeiske regelverket for medisinsk ustyr har de siste årene gjennomgått til dels store endringer som følge av endringsdirektiv 2007/47/EF og revisjonen av ”Ny Metode”, som begge trer i kraft i 2010. Det har vært reist kritikk av at forslaget til ”recast” kommer før man har hatt mulighet til å se konsekvensene av disse endringene, som er vedtatt nettopp for å bedre eksisterende regelverk.

Etter en gjennomgang av kommentarene fra høringen  har det blitt presisert at en omarbeidelse av regelverket ikke vil medføre at man går bort fra prinsippene i ”Ny Metode.” Det antas imidlertid at man vil vike bort fra mange forslag slik de er skissert i høringsdokumentet av 2008 på grunn av den store motstanden medlemslandenes myndigheter og industri uttrykte.

Sakkyndige instansers merknader

Helsedirektoratet v/avd. medisinsk utstyr og legemidler leverte høringskommentarer på vegne av norske myndigheter. Informasjon ble i tillegg lagt på Helsedirektoratets internettsider samt sendt ut til særlige norske interessenter. Helsedirektoratet er informert fra flere av disse om at de har sendt sine høringskommentarer til direkte til EU-kommisjonen.

Helsedirektoratet v/avdeling medisinsk utstyr og legemidler vil gi kommentarer til EU-kommisjonens høring vedrørende revisjon av direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr med svarfrist 15. september 2010. Eventuelt andre relevante avdelinger vil tas med i arbeidet hvor det er ønskelig.  Helsedirektoratet deltar aktivt i ulike arbeidsgrupper nedsatt av EU-kommisjonen og holdes kontinuerlig oppdatert om arbeidets status. 

Vurdering

Alle tidligere rettsakter for medisinsk utstyr er tatt inn i EØS-avtalen, og fremtidige endringer i det europeiske regelverket vil derfor også være relevant.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Annen dokumentasjon