Direktiv 2009/6 -toluen, vitamin K,

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens møte 03.07.2009.

Rettsakten er gjennomført ved forskriftsendring 29.07.2009 i forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Sammendrag av innhold

Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):

1. Toluen

Tillates i negleprodukter - og bare i disse - opp til en konsentrasjon på 25 %. Det innføres krav om at negleprodukter som inneholder toluen merkes med advarselssetningene: "Holdes vekk fra barn. Må bare brukes av voksne." (nevnes i vedlegg III)

2. Vitamin K1

Forbys (nevnes i vedlegg II).

3. Dietylenglycol

Forbys utenom sporforekomster opp til 0,1% (nevnes i vedlegg II og III).

4. Butoksidiglycol

Tillates som løsningsmiddel opp til 9 % i hårfargeprodukter,men ikke i sprayhårfargeprodukter (nevnes i vedlegg III).

5. Butoksietanol

Tillates som løsningsmiddel opp til 4 % i oksidativehårfargeprodukter som ikke er på sprayform og opp til 2 % i andre hårfargeprodukter som ikke er på sprayform (nevnes i vedlegg III).

Merknader

Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Administrative konsekvenser

Det følger ingen nevneverdige administrative konsekvenser av implementeringen hverken for norsk næringsliv eller forvaltning.

Økonomiske konsekvenser

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

COLIPA samarbeider nært med Europakommisjonen ved utarbeidelse av direktiver som endrer kosmetikkdirektivets stofflister. Bransjen har stor innflytelse på dette arbeidet. COLIPA har ikke hatt innvendinger til reguleringstiltakene i direktiv 2009/6/EF slik de nå er vedtatt i EU. Det er lagt inn romslige overgangstider etter COLIPAs ønske. Etter det Mattilsynet kjenner til kom det heller ikke inn innvendinger fra annen industri da Europakommisjonen hørte reguleringstiltakene ("public consultation"). Dette indikerer at tiltakene ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for næringslivet innen EU. Tiltakene er tvert imot tildels økonomisk fordelaktige for kosmetikkindustrien. Ingen av produktene som berøres av tiltakene produseres i Norge. Gjennom den norske kosmetikkbransjens medlemskap i COILPA er også norske næringslivsinteresser ivaretatt. Norsk næringsliv blir dermed ikke evneverdig berørt økonomisk.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet

Ingen. Nye bestemmelser som innføres bør prinsipielt følges opp med kontrolltiltak. Mattilsynet anser det allikevel ikke nødvendig å øke tilsynsavgiften som følge av disse nye kravene i regelverket.

Samfunnsøkonomisk lønnsomhet

Produkter direktivet gjør uselgelig i EU kan bli markedsført i Norge (Norge kan bli "dumpingland") dersom direktivet ikke gjennomføres i norsk rett. Gjennomføring hindrer dette og gir totalt sett en helsegevinst samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare. Gjennomføring vil dermed være samfunnsøkonomisk lønnsomt.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for Næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Norsk regelverk tilsvarer EUs regelverk for beskyttelse av forbrukerne mot helseskadelig kosmetikk. Kosmetikk er et fullharmonisert produktområde. Det er derfor ikke ønskelig å spesifisere tiltaksalternativer for å løse helseproblemer som følge av bruk av de 5 nevnte stoffene i kosmetiske produkter. Europakommisjonen har ikke basert direktivet på noen konsekvensvurdering.

Direktivet er et ledd i Europakommisjonens fortløpende arbeid med å oppdatere kosmetikkdirektivets stofflister på grunnlag av moderne toksikologisk baserte risikovurderinger. Norge har støttet og medvirket aktivt i utarbeidelsen av regelverket på teknisk nivå. Gjennomføring i norsk rett gir helsegevinster og er samfunnsøkonomisk lønnsomt. Implementeringen av direktivet er ikke problematisk sett i forhold til andre internasjonale forpliktelser. Regelverket anses EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Helsegevinst som følge av tiltakene

Toluen

Toluen har lenge vært fritt tillatt i kosmetiske produkter og brukt opp til 25 % som løsningsmiddel i neglelakker. Da EU klassifiserte stoffet som reproduksjonsskadelig for noen år siden sank andelen av toluentilsatte neglelakker fra cirka 50 % til i dag cirka 30 % av neglelakkene på markedet. Toluen ble erstattet av etyl- og butylacetat. Det er ikke noe teknisk behov for å anvende toluen i disse produktene. I april 2008 konkluderte SCCP med at stoffet er trygt i bruk i negleprodukter opp til 25 %. I brev til Europakommisjonen 15. september 2008 viste Mattilsynet til pågående forskning og Folkehelseinstituttets synspunkt om at ikke bare små barn men også tenåringer bør unngå tolueneksponering ved neglelakkbruk. Mange unge helt ned i 12-årsalderen bruker neglelakk. Mattilsynet forslo på den bakgrunn en mye lavere maksimumskonsentrasjon enn 25 %. Forslaget fikk ikke tilslutning. Derimot fikk vi gehør for et ønske om at neglelakk som inneholder toluen som ingrediens skal være merket med setningen: "Må bare brukes av voksne". Sannsynligvis anser produsentene at dette merkekravet vil hemme det fremtidige salget. Det vil dessuten medføre kostnader å trykke det på produktene på 25 forskjellige språk. Mattilsynet holder det derfor for sannsynlig at mange produsenter substituerer toluen for andre løsningsmidler - som antakelig ikke medfører noen nevneverdig kostnad - slik at utbudet av toluenholdig neglelakk avtar betydelig i tiden fremover. Dette gir en helsegevinst.

Vitamin K1

Frankrike anvendte sikkerhetsklausulen og forbød vitamin K1 i kosmetiske produkter 12. januar 2006. SCCP ga full støtte til de franske sikkerhetsvurderingene i juni 2008. De franske helsemyndighetene gjennomførte forbudet som følge av 12 rapporter til det franske kosmetikkbivirkningsregisteret om sterke utbrudd av allergisk kontaktdermatitt på grunn av eksponering for vitamin K1. I seks av tilfellene var det tale om innleggelse på sykehus. Hudproduktene som var blitt brukt innholdt relativt høye konsentrasjoner; 1 - 2%. De franske helsemyndighetene - og SCCP - la avgjørende vekt på at vitamin K1 er medisinsk meget viktig ved at det injiseres intravenøst for å stoppe alvorlige blødninger i pasienter. Pasienter som er allergisk mot det kan ikke få tilført vitaminet som medisin og risikerer å komme i en livstruende situasjon. De kosmetiske vitamin K1-produktene kom på markedet for 10-15 år siden. De er typiske grensetilfelleprodukter (“cosmoceuticals”). Hensikten med dem er å redusere eller fjerne:

• mørke ringer under øynene som kan komme av tretthet
• såkalte ”spider veins” – dvs. det finmaskede nettverket av synlige små blodårer som
• kan komme med alderenfregner
• ”puffines”, dvs. lett opphovning – som er et tegn på dårlig sirkulasjon
• skjemmende utseende på grunn av kapillære skader (blåmerker)
• overstrukket hud (striae) – som bl.a. kommer som følge av graviditet

Disse produktene er så legemiddelnære at norske legemiddelmyndigheter helt til det siste har ansett dem som legemiddelprodukter. De har derfor ikke vært markedsført i Norge (heller ikke som legemidler). Det er ikke avklart om legemiddelmyndighetene nå etter avgjørelsen i Red-bull saken i desember 2008, om de fremdeles anser dem som legemiddelprodukter. Skulle de eventuelt bli å anse som kosmetikk, blir det allikevel ikke mulig å markedsføre dem som det pga. dette direktivet. Dermed medfører ikke dette tiltaket noen helsegevinst i Norge.

Dietylenglycol (DEG)

Foranledningen til reguleringen var den globale markedsføringen i 2007 av tannkremer produsert i Kina som inneholdt DEG i høye konsentrasjoner; 2 – 12 %. DEG er toksisk og skader nyrene i relativt lave doser/konsentrasjoner. Død inntreffer etter 2-5 døgn pga. hjerte/lungesvikt etter inntak av høye doser. Stoffet er også fosterskadelig. Frankrike benyttet sikkerhetsklausulen i 2007 og forbød DEG i all kosmetikk bortsett fra i spormengder. SCCP sluttet seg til den nasjonale vurderingen i juli 2008. Langtidsbruk av tannkremer med over 2-3 % DEG kan gi alvorlige nyreskader i barn avhengig av hvor høy konsentrasjonen er. Da produktene dukket opp i Europa våren og sommeren 2007 ble de umiddelbart beslaglagt av spanske, italienske og franske myndigheter. Nederlandske myndigheter kom over lagre der noen av produktene var merket for salg i Sverige og Norge. Det ble ikke funnet "DEG-tannkremer" på det nordiske markedet. Antakelig fordi berørte myndigheter grep så hurtig inn med tiltak ble det ikke meldt om skader. Det rapporteres at kinesiske myndigheter har stengt fabrikkene som solgte DEG- baserte tannkremer. I 2007 ble det sendt ut RAPEX-meldinger og myndighetene i alle EØS-land – samt i mange tredjeland - advarte publikum mot produktene. Det ble ført aktivt tilsyn for å få dem ut av markedet. Også Mattilsynet deltok i aksjonen. Sannsynligvis selges det i dag ikke slike ”DEG- tannkremer” innen EØS området. I de kinesiskproduserte tannkremene erstattet DEG glyserin som vanligvis brukes som søtnings- og fortykkingsstoff i tannkremer. Siden fortjenestemulighetene ved slik substitusjon åpenbart er meget betydelige kan det ikke ses bort fra at også andre vil forsøke å sende denne typen potensielt meget skadelige produkter ut på markedet – og deklarere glyserin i stedet for DEG. Forvaltningen trenger forbudet for straks å få fjernet skadelige ”DEG- tannkremer” dersom de igjen dukker opp på markedet

Butoksidiglycol (DEGBE) og Butokisetanol (EGBE)

EGBE anvendes litt i negleprodukter, men i all hovedsak anvendes EGBE og DEGBE som løsningsmiddel i hårfargeprodukter. Frankrike anvendte sikkerhetsklausulen og regulerte bruken av dem i hårfargeprodukter i mars 2006. All annen bruk ble forbudt. SCCP kom 19. desember 2006 (DEGBE) og 21. mars 2007 (EGBE) til samme konklusjon som de franske helsemyndighetene. Når konsentrasjonen av DEGBE overstiger 9 % oppstår det uakseptabel risiko for leverskader. Svært få hårfargeprodukter inneholder mer enn 9 %. Og for øvrig er andelen hårfargeprodukter som inneholder stoffet liten. Den innførte reguleringen av DEGBE medfører derfor antakelig ikke noen nevneverdig helsegevinst. Når det gjelder hårfargebruken av EGBE beregnet SCCP en meget betryggende sikkerhetsmargin når konsentrasjonen som huden eksponeres for er 2 %. Den innførte reguleringen fastsetter at denne konsentrasjonen skal være maksimum 2 %. (Før blanding med hydrogenperoksid i de permanente hårfargeproduktene er det tillatt med opp til 4 %). SCCPs risikovurdering viser at marginen er mer enn tilstrekkelig også ved 5 %. Først ved 10 % kan det oppstå uakseptabel risiko for hemolyse og andre toksiske effekter på blod. I 1996 ble EGBE brukt i konsentrasjoner opp til 10 % i hårfargeprodukter (opplyst av den amerikanske vitenskapskomiteen CIR). SCCP opplyser at det også i dag markedsføres slik kosmetikk med atskillig mer enn 2 %. Hårfargeprodukter er åpenbart trygge i bruk også når EGBE-konsentrasjonen er flere ganger høyere enn 2 %. Bruken av stoffet har derfor vært trygg også uten denne reguleringen. Tiltaket innebærer altså ingen nevneverdig helsegevinst.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2009/6/EF
Basis rettsaktnr.:	1976/768/EØF
Celexnr.:	32009L0006

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	13.02.2009
Frist returnering standardskjema:	27.03.2009
Dato returnert standardskjema:	03.04.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	03.07.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning:	079/2009
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	26.06.2009
Høringsfrist:	16.07.2009
Frist for gjennomføring:	04.07.2009
Dato for faktisk gjennomføring:	29.07.2009
Dato varsling til ESA om gjennomføring: