Reach - vedlegg XI
Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 av 16. februar 2009 om endring av vedlegg XI i forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH)...
Commission Regulation (EC) No 134/2009 of 16 February 2009 amending Regulation (EC) No 1907/2006 on the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals (REACH) as regards Annex XI...
EØS-notat | 04.02.2010 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.02.2009
Spesialutvalg: Handelsforenklinger
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.03.2009
Hovedansvarlig(e) departement(er): Miljøverndepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 ble vedtatt 16. februar 2009. Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 ble innlemmet i EØS-avtalen den 29. januar 2010 ved EØS-komitebeslutning nr. 8/2010.
Sammendrag av innhold
Forordning (EF) nr. 1907/2006 innførte regler om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach) og er omtalt i eget EØS-notat.
Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 innfører endringer i vedlegg XI til Reach. Vedlegg XI omhandler alminnelige regler for tilpasning av standardforsøksordningen nevnt i vedleggene VII-X. I vedleggene VII-X fastsettes opplysningskravene til alle stoffene som fremstilles eller importeres i mengder på hhv minst 1 tonn, minst 10 tonn, minst 100 tonn og minst 1000 tonn. Gjennom forordning (EF) nr. 134/2009 erstattes eksisterende punkt 3 i vedlegg XI i forordning (EF) nr. 1907/2006 med ny tekst.
Blant annet på bakgrunn av erfaringer med utarbeidelse av veiledningsmateriell for vurdering av kjemikaliesikkerhet er det i hht Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 nå oppstilt tre ulike kriterier for eksponeringsbasert unntak fra testkrav som må være oppfylt.
I henhold til det første kriteriet kreves det påvist og dokumentert at eksponering i alle scenarier ikke forekommer eller er ubetydelig og uansett ligger vesentlig under det beregnede nivået(1) som antas å ikke ha skadelig helse- eller miljøeffekt, forutsatt at det er tilgjengelig relevante data til å beregne slike nivåer og at det tas tilstrekkelig hensyn til usikkerhetene.
I henhold til det andre kriteriet kreves det påvist og dokumentert at strengt kontrollerte betingelser råder under hele livssyklusen.
I henhold til det tredje kriteriet kreves det at stoffet, når det inngår i et produkt (article) inngår på en slik måte at det ikke forekommer eksponering og at stoffet ikke frigis på noe tidspunkt i dets livssyklus, og videre at det håndteres under strengt kontrollerte forhold gjennom alle fremstillings- og produksjonsfaser. Disse kriteriene for berettiget unntak fra testing innføres dermed i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(1)DNEL-verdi = derived no-effect level, PNEC-verdi = predicted no-effect concentration.
Merknader
Gjennom EØS-komitebeslutning nr. 25/2008 ble forordning (EF) nr. 1907/2006 Reach innlemmet i EØS-avtalen. Norsk gjennomføringsforskrift for Reach ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008 - forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (Reach).
Norge deltar aktivt i arbeidet under Reach-regelverket, blant annet gjennom deltakelse i de ulike gruppene/komiteene under Reach, videre gjennom deltakelse i ECHAs (det europeiske kjemikaliebyrået) styre og komiteer, og er ellers i kontakt med berørte parter herunder industrien og andre aktuelle myndigheter.
Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 endrer punkt 3 i vedlegg XI. Norge har i forbindelse med revisjon av vedlegg XI ønsket strenge kriterier for at standardforsøksordningen skal kunne fravikes, og resultatet anses å skjerpe kravene i forordningen og er tilfredsstillende. Det er viktig at det gjennomføres tilsvarende endringer i den norske Reach-forskriften slik at norsk industri gis samme rammebetingelser som øvrig europeisk industri, og at norske myndigheter har tilsvarende oppdatert, forbedret og sammenfallende regelverk å forholde seg til og følge opp.
Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsforordning (EF) nr. 134/2009 er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling, og ansett som relevant og akseptabel.
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
Institusjon: | Kommisjonen |
Type rettsakt: | Forordning |
KOM-nr.: | |
Rettsaktnr.: | 0134/2009 |
Basis rettsaktnr.: | 1907/2006 |
Celexnr.: | 32009R0134 |
EFTA-prosessen
Dato mottatt standardskjema: | 19.02.2009 |
Frist returnering standardskjema: | 02.04.2009 |
Dato returnert standardskjema: | 17.03.2009 |
Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.01.2010 |
Nummer for EØS-komitebeslutning: | 008/2010 |
Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
Materielle tilpasningstekster: | Nei |
Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
Endring av norsk regelverk: | Ja |
Høringsstart: | |
Høringsfrist: | |
Frist for gjennomføring: | 30.01.2010 |
Dato for faktisk gjennomføring: | |
Dato varsling til ESA om gjennomføring: |