Avgjørelser av søknader om helsepåstander
Kommisjonsforordning (EF) nr. 984/2009 av 21. oktober 2009 om avslag på bruk av visse helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som viser til reduksjon av sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse...
Commission Regulation (EC) No 984/2009 of 21 October 2009 refusing to authorise certain health claims made on food, other than those referring to the reduction of disease risk and to childrens development and health...
EØS-notat | 24.05.2012 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 03.11.2009
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.12.2009
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 21. oktober 2009 og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten inneholder avgjørelser av to søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler (påstandsforordningen). Helsepåstander etter denne bestemmelsen gjelder andre påstander enn de som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse. Grunnlaget for å søke er artikkel 13(5) som viser til at det må foreligge nyutviklet vitenskapelig data. Dette må ses i sammenheng med at det også skal utarbeides en liste over helsepåstander etter artikkel 13 på bakgrunn av påstander som ble sendt inn fra medlemsstatene og Norge innen 31. januar 2008.
En del av det utfyllende regelverket som skal utvikles med grunnlag i påstandsforordningen, er godkjente helsepåstander etter forordningens artikkel 13(5). Det er den enkelte virksomhet som sender inn søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen til den kompetente myndighet i en medlemsstat. Medlemsstatene skal så behandle og vurdere søknaden etter de bestemmelsene som fremgår av forordning (EF) nr. 353/2008 før den videresendes EFSA, som vurderer det vitenskapelige grunnlaget for søknaden. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene avgjøres. Avgjørelsene som innebærer avslag, forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll.
Godkjente påstander etter artikkel 13 vil bli oppført på en liste. Disse påstandene kan benyttes av andre virksomheter i samsvar med de vilkår som fremgår av beslutningen. Påstander som ikke godkjennes, vil også fremgå av et fellsskapsregister. Disse må tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen trer i kraft.
Avslåtte søknader
- Elancyl Global Silhouette: endring av kroppsfasong i løpet av 28 dager
- LGG MAX multispecies probiotic: reduserer gastro-intestinalt ubehag
Merknader
Norske myndigheter tar ikke i mot søknader før påstandsforordningen blir implementert i Norge.
Rettslige konsekvenser: Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskriften om ernærings- og helsepåstander som vil bli vedtatt når påstandsforordningen implementeres.
Administrative og økonomiske konsekvenser:
Virksomhetene:
Når påstandsforordningen implementeres i Norge vil virksomhetene måtte forholde seg til de innvilgede og avviste påstandene, bl.a. må evt. avviste påstander tas ut av bruk. Påstander om redusert sykdomsrisiko har tidligere ikke vært tillatt brukt. Adgang til bruk av helsepåstander utvides derfor når også denne kategorien påstander nå innvilges.
Frem til tidspunktet for implementering vil de innvilgede og avviste påstandene være retningsgivende for hva som må anses villedende og ikke når det gjelder bruk av helsepåstander også i Norge.
Forbrukerne:
Forbrukerne vil, når påstandsforordningen trer i kraft, kunne forholde seg til et marked hvor det er større klarhet om hvilke påstander som er tillatte og hvilke som ikke er det. EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir også forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet. Når påstandsforordningen implementeres, vil dette gi en større klarhet med hensyn til bruken av påstander og dermed også tydeligere grunnlag for tilsynet med dette. Inntil videre vil Mattilsynet måtte se hen til hvilke påstander som innvilges og hvilke som avvises på EU-nivå når det skal utøves tilsyn med bruk av helsepåstander i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
EFSA synes å ha en restriktiv tilnærming ved vurderingene av søknader om bruk av helsepåstander.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 984/2009 |
| Basis rettsaktnr.: | 1924/2006 |
| Celexnr.: | 32009R0984 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 23.10.2009 |
| Frist returnering standardskjema: | 04.12.2009 |
| Dato returnert standardskjema: | 18.12.2009 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 21.10.2011 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 115/2011 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 01.12.2009 |
| Høringsfrist: | 01.03.2010 |
| Frist for gjennomføring: | 01.11.2011 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |