Blod og blodkomponenter - pH-verdi trombocytter
Kommisjonsdirektiv 2011/38/EF av 11. april 2011 om endring av vedlegg V i direktiv 2004/33/EF hva angår maksimums pH-verdier for trombocytter ved utløpet av holdbarhedsperioden...
Commission implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life...
EØS-notat | 15.07.2011 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 31.05.2011
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. april 2011. Det er nå til vurdering i EØS-landene.
Sammendrag av innhold
Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler.
Direktiv 2004/33/EF gjennomfører tekniske aspekter for blod og blodkomponenter til mordirektivet om humant blod og blodkomponenter, 2002/98/EF. Det er en endring av de tekniske kravene i 2004/33/EF som ønskes endret gjennom endringsdirektiv 2011/38/EF.
De europeiske direktivene om blod og blodkomponenter er implementert i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). I blodforskriften vedlegg II nr. 2.3 fastslås det at pH-verdi for trombocytter ved utløpet av holdbarhetstiden skal være mellom 6,4 - 7,4. Endringsdirektiv 2011/38/EF fjerner imidlertid maksimumsverdien da den ikke lenger kan forsvares ut ifra faglig kunnskap.
Bakgrunnen for tiltaket er at både vitenskapelig dokumentasjon og praktisk erfaring innen fagfeltet har vist at pH-verdi høyere enn 7,4 ikke har innvirkning på trombocyttenes kvalitet og sikkerhet, og at en maksimum pH-verdi for trombocyttkonsentrater følgelig ikke er nødvendig. Dette til forskjell fra pH-verdier under 6,4 som systematisk fører til ødelagte trombocytter.
Kravet til maksimum pH-verdi i direktiv 2004/33/EF medfører videre store tap av trombocytter som kunne ha blitt anvendt. Disse tapene kan også øke i fremtiden som følge av nye tappemetoder og blodposer, som begge kan gi en økt pH-verdi ved utløpet av holdbarhetsperioden.
Direktivet vil medføre endring i blodforskriften vedlegg II, men anses være av rent teknisk karakter.
Sakkyndige instansers merknader
Helsedirektoratet er fagmyndighet innenfor transfusjonsmedisin, og har utpekt et fagråd innen feltet; Transfusjonstjenestens kvalitetsråd. Kvalitetsrådet stiller seg bak endringer og mener det er et fornuftig tiltak.
Vurdering
Direktivet anses som EØS-relevant og akseptabelt.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2011/38/EF |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32011L0038 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 30.05.2011 |
| Frist returnering standardskjema: | 04.07.2011 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |