SPC-forordningen (kodifisert utgave)

Status

Den kodifiserte SPC-forordningen ble vedtatt 6. mai 2009 og trådte i kraft i EU 6. juli 2009. Prosessen med innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen har trukket ut i tid, men den ble besluttet innlemmet ved EØS-komiteens vedtak nr. 92/2017 av 5. mai 2017. Lovendringene til gjennomføring av forordningen i norsk rett trådte i kraft 1. september 2017.

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 469/2009 av 6. mai 2009 erstatter rådsforordning (EØF) nr. 1768/92 av 18. juni 1992 om innføring av et supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler. Etter sistnevnte forordning kan beskyttelsestiden for et patentert legemiddel forlenges med inntil fem år, slik at samlet beskyttelsestid (patent + supplerende beskyttelsessertifikat) kan komme opp i 25 år. Bakgrunnen for ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater er at det ofte kan ta lang tid å få på plass en markedsføringstillatelse for et legemiddel, blant annet som følge av den omfattende utprøvingen mange legemidler må gjennom før de kan omsettes eller bringes i handelen. Dette kan medføre at innehaveren av et legemiddelpatent kan være forhindret fra å omsette legemiddelet i store deler av den tiden patentbeskyttelsen gjelder. For å kompensere for dette gir forordningen regler om forlengelse av beskyttelsestiden med inntil fem år ved at det utstedes et såkalt supplerende beskyttelsesertifikat ("SPC"). Forordning (EØF) nr. 1768/92 ble inntatt i EØS-avtalen vedlegg XVII punkt 6 ved EØS-komiteens beslutning nr. 7/94 av 21. mars 1994 (“tilleggsavtalen”), og gjennomført i norsk rett ved at det i patentloven ble tatt inn en ny § 62 a, jf. lov 24. juni 1994 nr. 40 om endringer i forsikringslovgivningen mv.  

Den nye SPC-forordningen er vedtatt for å få en kodifisert forordning som tar hensyn til endringer som har skjedd i den opprinnelige forordningen. Bortsett fra visse endringer knyttet til nye medlemslands tiltredelse til EU, er det Europarlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 (pediatriforordningen) som har medført endringer. Endringene innebærer at innehaveren av et supplerende beskyttelsessertifikat har krav på en seks måneders forlengelse av gyldighetstiden til sertifikatet hvis det har vært gjennomført en godkjent plan for å klarlegge om det aktuelle legemiddelet er egnet for bruk på barn (”paediatric investigation plan”). Disse endringene er reflektert i forordning (EF) nr. 469/2009. De nærmere reglene om planen for klarlegging av legemiddelets egnethet for bruk på barn og godkjennelsen av den, finnes i pediatriforordningen. 

På grunn av sammenhengen mellom pediatriforordningen og den nye SPC-forordningen, er de to forordningene besluttet innlemmet samtidig i EØS-avtalen. En naturlig følge av dette er at gjennomføringen i norsk rett også er gjort samtidig.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Forordning (EF) nr. 469/2009 er gjennomført i norsk rett ved at patentloven § 62 a er endret slik at den nåværende henvisningen til forordning (EØF) nr. 1768/92 er erstattet med en henvisning til den nye forordningen. Bestemmelsen fastslår etter dette at forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler gjelder som norsk lov med de endringer og tillegg som følger av vedlegg XVII, protokoll 1 til EØS-avtalen og avtalen for øvrig. Det er også gjort enkelte andre mindre endringer i patentloven § 62 a for øvrig, for å gi reglene om søknadsbehandling, betaling av gebyr og årsavgifter m.m. hos Patentstyret anvendelse også på søknader om forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater.

Fordi den nye SPC-forordningen trer i kraft senere for EØS/EFTA-landene enn i EU, er det vedtatt en tilpasningstekst med overgangsregler som tar høyde for dette. Tilpasningene er utformet på tilsvarende måte som overgangsreglene vedtatt ved innlemmelsen av den opprinnelige SPC-forordningen. Det oppstilles bl.a. særskilte frister for å søke om forlengelse av sertifikater som utløper nært i tid til ikrafttredelsen av forordningen her i landet. Videre klargjøres at innehavere av sertifikater som utløper mindre enn seks måneder før ikrafttredelsen vil ha rett til forlengelse, men bare med virkning for den del av seksmånedersperioden som gjenstår på ikrafttredelsestidspunktet. Tilpasningsteksten ivaretar også enkelte forhold som gjør seg gjeldende for Liechtenstein som følge av patentunionen med Sveits.

Rettsakten ble besluttet innlemmet i EØS-avtalen med forbehold om Stortingets samtykke. Slikt samtykke ble gitt i juni 2017 etter behandling av Prop 127 LS (2016-2017), og nødvendige lovendringer ble vedtatt ved lov 16. juni 2017 nr. 57. Lovendringene samt tilhørende forskriftsendringer trådte i kraft 1. september 2017. Fra dette tidspunktet er det mulig å oppnå forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater i Norge der det er gjennomført en godkjent plan for utprøving av legemidlet sertifikatet gjelder til barn.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Innføringen av en seks måneders forlengelse av vernetiden etter supplerende beskyttelsessertifikater utsetter tidspunktet for generisk konkurranse og prisnedgang. Den økonomiske effekten av dette er usikker, men det vesentligste av kostnadene vil dekkes av staten gjennom de regionale helseforetakene og blåreseptordningen, mens en mindre del dekkes av pasientene gjennom økt egenandel ved kjøp av legemidler på blå resept.

Sakkyndige instansers merknader

I Helse- og omsorgsdepartementets høringsbrev 6. juli 2009 ble det i samråd med Justis- og beredskapsdepartementet redegjort for ordningen med forlengelse av supplerende beskyttelsessertifikater, og fremmet forslag om å gjennomføre forordning 469/2009 i norsk rett ved å endre henvisningsbestemmelsen i patentloven § 62 a. Ingen av høringsinstansene hadde innvendinger til forslaget.

Forordningen er diskutert i Spesialutvalget for immaterialrett og i EFTAs arbeidsgruppe for immaterialrett, som fant forordningen EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2008)0369
Rettsaktnr.:	469/2009
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32009R0469

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.02.2010
Frist returnering standardskjema:	01.04.2010
Dato returnert standardskjema:	20.02.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	05.05.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning:	92/2017
Tekniske tilpasningstekster:	Ja
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	07.07.2009
Høringsfrist:	09.10.2009
Frist for gjennomføring:	01.06.2018
Dato for faktisk gjennomføring:	01.09.2017
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	08.06.2018