Vedlegg I-veilederen

Status

Rettsakten er vedtatt av Kommisjonen 25. november 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold:

Vedtak 2013/674/EU gir retningslinjer for å forstå kravene i kosmetikkforordningen (forordning (EU) nr. 1223/2009) vedlegg I om sikkerhetsvurdering av kosmetiske produkter.

I henhold til artikkel 11 i kosmetikkforordningen skal det for hvert kosmetisk produkt som settes på markedet, utarbeides en sikkerhetsrapport (dossier). Krav til sikkerhetsrapporten er fastsatt i vedlegg I til kosmetikkforordningen og omfatter en rekke spesifikasjoner om det kosmetiske produktet (Del A) samt krav til sikkerhetsvurdering (Del B).

Sikkerhetsrapporten er avgjørende for å sikre at kosmetiske produkter som settes på markedet er trygge i bruk. Samtidig vet man at kosmetikk blant annet selges fra en rekke mindre foretak, uten rutinemessig erfaring med sikkerhetsvurdering av slike produkter. Det er derfor essensielt at den som utarbeider sikkerhetsrapporten, enkelt og presist skal kunne få nødvendig og entydig veiledning om forståelse av kravene.

Artikkel 10 nr. 1 c) i kosmetikkforordningen pålegger Kommisjonen å utarbeide retningslinjer for utarbeiding av sikkerhetsvurderinger i henhold til forordningens vedlegg I. Retningslinjene skal utarbeides i nært samarbeid med alle berørte parter og spesielt gjøre foretak, særlig små og mellomstore bedrifter, i stand til å oppfylle kravene fastsatt i vedlegg I.

Veilederen er gitt fra Kommisjonen i form av et gjennomføringsvedtak. Et slikt vedtak brukes for bindende tiltak eller retningslinjer for anvendelse av rammelovgivning. Dette vil si at rettsakten ikke kan anvendes delvis eller selektivt. En veileder (guideline) er derimot en opplysende og forklarende tekst og har normalt ikke rettslig bindende virkning. En blanding av disse to rettsformene er generelt lite brukt, og det vil derfor bli noe skjønnsmessig hvor bindende man oppfatter kravene i denne rettsakten.

Merknader:

Rettsakten er en veileder til krav som alt er fastsatt i nasjonal forskrift og foreslås derfor ikke forskriftsfestet i nasjonal forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

- Administrative konsekvenser:

Gjennomføringen av denne veilederen medfører ingen administrative kostnader for industri eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv:

Veilederen må ses på som en hjelp til å etterleve de krav til trygge produkter som allerede er gitt i kosmetikkforordningen vedlegg I. En slik veileder har vært etterspurt og det er derfor å anta at den dekker et behov hos dem som utfører sikkerhetsvurderinger eller vurderer sikkerheten til kosmetiske produkter. Veilederen vil derfor anses som økonomisk gunstig.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet:

Mattilsynet vil kunne legge denne veilederen til grunn ved vurdering av produkters sikkerhetsrapporter. Veilederen er derfor gunstig for Mattilsynets arbeid, men vil ikke medføre noen nevneverdige økonomiske konsekvenser, hverken i positiv eller negativ retning.

Sakkyndige instansers merknader:

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet har deltatt i diskusjonen i Kommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk om utarbeiding av disse retningslinjene. Mattilsynet har også opplevd stor interesse for en slik veileder, fra næringen, tilsynet og fra tredjeparter som bistår næringen (advokater, profesjonelle ansvarlige personer (RP) m.m.). En slik veileder er derfor sterkt tiltrengt. De instanser Mattilsynet har forhørt seg med, mener allikevel veilederen oppfattes som vanskelig å etterleve for små bedrifter. Mattilsynet har videreformidlet disse synspunktene til Kommisjonen. Dette har vært et diskusjonstema ved behandling av veilederen i EUs arbeidsgruppe for kosmetikk. Mange av de teknisk kompliserte kravene, synes imidlertid å være uunngåelige, fordi Kommisjonen ikke ønsker å senke sikkerhetskravene samt at krav til sikkerhet må være like strenge, uavhengig om det er en stor eller liten bedrift. Veilederen er derfor forsøkt utformet så klart og forståelig som mulig, men uten at krav til sikkerhet er redusert. Retningslinjene er utarbeidet i samarbeid med representanter fra industrien, inkludert små- og mellomstore bedrifter, og Mattilsynet anser derfor veilederen som et godt kompromiss.

Mattilsynet foreslår at veilederen tas inn i EØS-avtalen under kosmetikk (vedlegg II, kapittel XVI) under overskriften «Acts of which the contracting parties shall take note». Dette vil være i samsvar med en tidligere tilsvarende veileder på kosmetikkområdet (Commission Recommendation 2006/406/EC of 7 June 2006 establishing guidelines on the use of claims referring to the absence of tests on animals). Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2013/674/EU
Basis rettsaktnr.:	1223/2009/EF
Celexnr.:	32013D0674

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	26.11.2013
Frist returnering standardskjema:	07.01.2014
Dato returnert standardskjema:	21.01.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	08.04.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	046/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	05.04.2014
Dato for faktisk gjennomføring:	07.03.2017
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	28.03.2017

Lenker

• Kommisjonens forslag