Direktivet for anerkjennelse av resepter i EU/EØS

Status

Prosessen i EU

Kommisjonen vedtok direktivet 20. desember 2012. Direktivet trer i kraft i EU den 20. dagen etter offentliggjøringen i Official Journal of the European Union.

Prosessen i Norge

Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.

Prosessen i EFTA

EFTA skal ha Standard Sheet fra norske myndigheter tilsendt senest 26. februar 2013, for forberedelse av avgjørelsen i EEA Joint Committee/EØS-komiteen.

Sammendrag av innhold

Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter.

Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter hvordan gjennomføringen av direktiv 2011/24/EU om grensekryssende pasientrettigheter artikkel 11 stk. 1 skal skje. Artikkelen fastsetter at resepter fra en medlemsstat på legemidler godkjent etter fellesskapsregelverket, skal anerkjennes og legemidlene kunne utleveres, i andre medlemsstater som har godkjent det samme legemidlet. Legemidlet kan da utleveres i sistnevnte medlemsstat i samsvar med dette landets nasjonale rett. Direktiv 2011/24/EU artikkel 11 stk. 1 åpner likevel for at anerkjennelse kan nektes i de tilfeller der det er begrunnet ut fra folkehelsehensynet og det ikke medfører forskjellsbehandling, eller dersom det er en legitim og berettiget tvil om reseptens ekthet, innhold eller forståelighet.

Direktiv 2012/52/EU finner anvendelse på resepter, slik resepter er definert i 2011/24/EU artikkel 3 bokstav k; resept som er utstedt av person med rett til å rekvirere legemidler i henhold til nasjonalt regelverk i det landet der resepten er utstedt. For å falle inn under anvendelsesområdet til direktiv 2012/52/EU, må dessuten resepten utstedes med det formål å skulle benyttes i en annen medlemsstat, jf. artikkel 2 i direktiv 2012/52/EU. Anerkjennelsen av resepten berører ikke nasjonale regler vedrørende rekvirering og utlevering, jf. artikkel 11 stk. 1 i direktiv 2011/24/EU.

Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU gjelder kun for legemidler til mennesker. Dette fordi hjemmelsdirektivet, 2011/24/EU, gjelder for levering av sunnhetsytelser til pasienter, jf. artikkel 1. Pasienter er i artikkel 3 bokstav h) definert som «en fysisk person, der ønsker at modtage eller modtager sundhedsydelser i en medlemsstat». I tillegg er legemiddel definert som «et lægemiddel som defineret i direktiv 2001/83/EF (fellesskapsregelverket for legemidler til mennesker), jf. artikkel 3 bokstav i).

Videre skal resepten minst inneholde:

• Identifisering av pasienten med fullt fornavn, etternavn og fødselsdato
• Dato for utstedelse av resepten
• Identifisering av rekvirent med fullt fornavn, etternavn, stillingsbetegnelse, kontaktopplysninger til epost og telefon eller telefaks med landkoder, arbeidsadresse og land, samt håndskrevet eller elektronisk signatur
• Identifisering av rekvirert legemiddel, hvis det er relevant:
•       Fellesnavn som definert i legemiddelforskriften § 3-26, eller varemerke/handelsnavn hvis det rekvirerte legemidlet er et biologisk legemiddel, eller hvis rekvirenten finner det medisinsk nødvendig. I sistnevnte tilfelle skal resepten også inneholde en kort begrunnelse for bruken av varemerket
• Legemiddelform, mengde, styrke og dosering.        

I tillegg fastsetter direktiv 2012/52/EU at medlemsstatene skal sikre at pasientene får opplysning om hvilke krav som gjelder for resepter som utstedes i en annen medlemsstat enn i den medlemsstaten der legemidlet utleveres. Denne oppgaven er i Norge tillagt HELFO, jf. direktiv 2011/24/EU artikkel 6.

Bestemmelsene i direktiv 2012/52/EU gjelder også for medisinsk utstyr, jf. direktiv 2011/24/EU artikkel 11 stk. 1. Dette er imidlertid ikke relevant for Norges del, da medisinsk utstyr ikke er reseptbelagt i Norge.

Merknader

Hjemmel for direktivet er Europaparlament- og rådsdirektiv 2011/24/EU og artikkel 291 TEUV.

I Norge fremgår regelverket for krav til resepter og utlevering av legemidler av forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirerings- og utleveringsforskriften).

Direktiv 2012/52/EU medfører ikke behov for endring av rekvirerings- og utleveringsforskriften hva gjelder resepters innhold. Dette fordi direktivets krav til EØS-resepter allerede er regulert i rekvirerings- og utleveringsforskriften per i dag:

• Elementene om identifikasjon av pasienten, stemmer helt overens med reglene i rekvirerings- og utleveringsforskriftens § 5-7.
• Bekreftelse av reseptens ekthet ved datering, stemmer med forskriftens § 5-2.
• Elementene om identifikasjon av reseptutsteder, stemmer helt overens med forskriftens §§ 4-2 og 5-2 (for det siste punktet om underskrift).
• Elementene om identifikasjon av legemidlet som ordineres, stemmer helt med forskriftens § 5-9.

Når det gjelder kravene til ekspedisjon av nordiske resepter og EØS-resepter, fremgår disse per i dag av rekvirerings- og utleveringsforskriften § 7-4. Denne bestemmelsen vil måtte endres som ledd i implementeringen av direktiv 2012/52/EU.

Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk har for øvrig i tildelingsbrevet for 2013 fått i oppdrag å gjennomgå rekvirerings- og utleveringsforskriften, med frist 1. november 2013.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Når det gjelder de administrative og økonomiske konsekvenser for rekvirenter og apotek, vil det kunne bli noe merarbeid med å kontrollere forskrivningsrett til helsepersonell som ikke er registrert i det norske Helsepersonellregisteret (HPR), fordi det kan innebære at man må ta kontakt med vedkommende helsepersonells hjemlands helsemyndigheter for å kontrollere dette. Det kan være særlig vanskelig i de landene der profesjonsgodkjenning skjer regionalt (f.eks. i Tyskland og Frankrike). Statens AutorisasjonsKontor for helsepersonell (SAK) kan imidlertid hjelpe til med å fremskaffe opplysninger om rett instans. Å kvantifisere dette arbeidet er umulig, men man antar at det neppe blir mange slike ekspedisjoner per år. I tillegg kan det være andre utfordringer med hensyn til forståelsen av resepten, og å kontrollere at denne er ekte.

Det antas at rettsakten får minimale økonomiske og administrative konsekvenser for Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i EØS-spesialutvalget for helse, der blant andre Helse- og omsorgsdepartementet er representert. Det anses nødvendig å sende denne saken på høring i Norge.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel for Norge.

Andre opplysninger

EØS-notatet er utarbeidet i samarbeid mellom Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk, og etatene har skrevet om sine respektive regelverks- og forvaltningsområder. Forskrift om gjennomfører forordningen vedtatt 11. juni 2015. Endringene fremgår av forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2012/52/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32012L0052

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	15.01.2013
Frist returnering standardskjema:	26.02.2013
Dato returnert standardskjema:	19.04.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	09.07.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	153/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.07.2013
Høringsfrist:	02.09.2015
Frist for gjennomføring:	01.08.2015
Dato for faktisk gjennomføring:	11.06.2015
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	26.06.2015