Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester diklazuril

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 115/2013 av 8. februar 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet diklazuril...

    Commission Implementing Regulation (EU) No 115/2013 of 8 February 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril...

    EØS-notat | 05.12.2013 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 26.02.2013

    Spesialutvalg: Næringsmidler

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 11.04.2013

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten ble vedtatt i EU 8. februar 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.

     Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff til drøvtyggere og svin. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om også å inkludere fjørfe i kolonnen over tillatte dyrearter for dette stoffet. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) anbefalt å etablere MRL for muskel, hud, fett, lever og nyre fra fjørfe. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

    Merknader

    Rettslige konsekvenser:

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 115/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir fastsatt MRL for diklazuril i muskel, hud, fett, lever og nyre fra fjørfe. 

    Økonomiske og administrative konsekvenser:

    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 115/2013
    Basis rettsaktnr.: 37/2010
    Celexnr.: 32013R0115

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 22.02.2013
    Frist returnering standardskjema: 05.04.2013
    Dato returnert standardskjema: 18.04.2013
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.11.2013
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 189/2013
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 01.03.2013
    Høringsfrist: 12.04.2013
    Frist for gjennomføring: 09.11.2013
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen