Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester bie-virus

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 489/2013 av 27. mai 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet dobbeltrådet ribonukl...

    Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2013 of 27 May 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance double stranded ribonucleic...

    EØS-notat | 29.10.2014 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 05.07.2013

    Spesialutvalg: Næringsmidler

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 29.08.2013

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten ble vedtatt i EU 27. mai 2013, og er til innlemmet i EØS-avtalen.

    Sammendrag av innhold

    De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkappen og en del av den intergeniske region hos israelsk akuttparalysevirus. Veterinærkomiteen (CVMP) har konkludert med at det ikke er relevant å fastsette en MRL for dette stoffet. Komiteen har også konkludert med at det ikke er aktuelt med ekstrapolering (overføring) til andre matproduserende dyr. Stoffet er dermed innlemmet i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til bier, uten noen MRL. 

    Merknader

    Rettslige konsekvenser:
    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 489/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at stoffet dobbelttrådet ribonukleinsyre homolog til viral ribonukleinsyre som koder for en del av proteinkappen og en del av den intergeniske region hos israelsk akuttparalysevirus blir tillatt brukt til bier.

    Økonomiske og administrative konsekvenser:
    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.


    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel, og legger til grunn CVMPs grundige vitenskapelige vurdering av at MRL ikke er nødvendig for dette stoffet.

    Det bør bemerkes at stoffet ikke er relevant for bruk i Norge. Vi har ikke tradisjon for å bruke legemidler på bier. Virussykdommen som dette stoffet skal brukes mot, er heller ikke kjent i Norge. 

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 489/2013
    Basis rettsaktnr.: 37/2010
    Celexnr.: 32013R0489

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 17.06.2013
    Frist returnering standardskjema: 29.07.2013
    Dato returnert standardskjema: 30.08.2013
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.04.2014
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 039/2014
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 25.08.2013
    Høringsfrist: 04.10.2013
    Frist for gjennomføring: 05.04.2014
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen