Opinion 09/16 - Endring av forordning 1178/2011 Part-MED

Status

NPA 2013-15 ble publisert av EASA 26. juli 2013. Regelverksprosjektet er en del av EASA sitt utviklingsprogram for regelverk, og var etablert med grunnlag i RMT.0287 og 0288. EASA utarbeidet deretter et "Comment Response Document" (CRD) som vurderer og kommenterer de innkomne høringssvarene, og som inneholder EASAs reviderte utkast til regelverk etter høringen.

Regelverksforslaget som er basert på RMT.0700 er utarbeidet av EASA på grunnlag av anbefalingene i rapporten fra en arbeidsgruppe ledet av EASA som har utarbeidet sikkerhetsanbefalinger etter Germanwingsulykken i 2015. Mandatet for utarbeidelsen av forslag til rettsakt ble publisert av EASA i dokumentet ToR for RMT.0700. Dette mandatet er utarbeidet etter konsultasjoner med EASA-statene gjennom en workshop i desember 2015, og gjennom behandling i de faste konsultasjonsforaene EASA har opprettet. EASA har underveis i arbeidet med rettsakten konsultert eksperter fra medlemstatene gjennom flere møter i 2016. Luftfartstilsynet har vært representert i alle de nevnte foraene.

Både RMT.0287 (som nå også omfatter RMT.0288) og RMT.0700 endrer Part-MED, og EASA besluttet derfor å slå disse konsultasjonene sammen. Dette ble gjort for å unngå at det skulle oppstå motsetninger i regelverksprosessen. Opinion 09/2016 inneholder EASA sitt endelige forslag til endring av forordning (EU) nr. 1178/2011 vedlegg IV Part-MED.

Opinionen ble publisert av EASA 15. august 2016, og oversendt til Kommisjonen for videre behandling og vedtakelse samme dato.

Kommisjonen presenterte sitt utkast til endring av Part-MED i EASA-komiteen 26.-27. oktober 2016. Luftfartstilsynet deltok i møtet. Reaksjonene fra statene var i hovedsak positive, men det ble fremhevet fra flere at man må sikre at det foreligger et klart rettslig grunnlag for en felleseuropeisk flymedisinsk register. Enkelte stater sa også at de trenger mer tid til å undersøke hvilke økonomiske og administrative konsevenser dette forslaget medfører.

Kommisjonen arrangerte 22. november 2016 et møte med medlemsstatenes flymedisinske eksperter for å avklare utestående spørsmål. I etterkant av møtet la Kommisjonen frem et revidert regelverksforslag med tilhørende AMC og GM. Forlaget om et europeisk flymedisnsk register er oppretthold. Etter en intern godkjenning ble forslaget sendt til medlemsstatene til skriftlig avstemming. Dersom medlemsstatene ønsker ytterligere avklaring av noen av elementene i forslaget, vil det bli diskutert i EASA-komiteen i februar 2017, eventuelt senere.

Forslaget ble presentert i EASA-komiteen 15.-.16. februar 2017 og skulle etter planen sendes på skriftlig avstemming til medlemsstatene i etterkant av møtet. I EASA-komiteen i februar 2018 ble det informert om at det var feil i ikrafttredelsesdatoen, og at forslaget av den grunn ikke hadde blitt sendt til avstemming. Forslaget ble diskurtert på nytt i EASA-komiteen i oktober 2018. Ettersom ny basisforordning i mellomtiden har blitt vedtatt er forordningsteksten endret med referanser til den nye basisforordningen, det er også foretatt mindre redaksjonelle endringer. Kommisjonen konkluderte diskusjonen med medlemsstatene at de ville fremme saken for skriftlig avstemming.   

Forslaget ble sendt på skriftlig avstemming til medlemsstatene 9. november 2018 med frist 22. november 2018, med positivt utfall.

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/27 om endring av forordning (EU) nr. 1178/2011 om fastsettelse av tekniske krav og administrative framgangsmåter for besetninger i sivil luftfart i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/1139 ble vedtatt i EU 19. desember 2018

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 1178/2011 inneholder felleseuropeiske regler vedrørende sertifisering av besetningsmedlemmer som opererer et luftfartøy, uavhengig av om flyging foretas privat eller som ledd i ervervsmessig virksomhet. Forordningens vedlegg IV (Part-MED) inneholder medisinske krav for sertifikatinnehavere, kabinbesetningsmedlemmer, bestemmelser vedrørende sertifisering av flyleger (AME), samt bestemmelser om bruk av allmennpraktiserende leger (GMP) og arbeidsmedisinere (OHMP).

Opinion 09/2016 inneholder European Aviation Safety Agency (EASA) sitt forslag til endring av Part-MED. Siden både «rulemaking task» (RMT) RMT.0287 og RMT.0700 endrer Part-MED, har EASA valgt å utarbeide én Opinion med grunnlag i disse for å unngå at det oppstår motsetninger i regelverksprosessen. RMT.0288 om endring av AMC (acceptable means of compliance) og GM (guidance material) til Part-MED er nå inkludert i RMT.0287. AMC og GM er veiledningsmateriale til regelverket.

EASA har gjennom RMT.0287 og RMT.0700 foreslått endringer i Part-MED, samt tilhørende AMC og GM. Et utkast til endringsforordning og siste versjon av utkast til tilhørende AMC og GM er inkludert i forslaget.

Formålet med RMT.0287 er å rette opp i enkelte uklarheter og problemer i forbindelse med gjennomføringen og overgang til nytt regelverk. Videre tar forslaget sikte på enkelte redaksjonelle endringer, sikre samsvar og entydig ordlyd, utilsiktede gråsoner og en oppdatering av medisinske bestemmelser der dette er mulig. Særskilte områder der det foreligger ulike synspunkter av faglig og medisinsk art, vil imidlertid bli behandlet i individuelle, særskilte regelverksprosjekter under jevnlig oppdateringsarbeid av Part-MED.

Redaksjonelle endringer er foreslått for å forbedre teksten, dette for å sikre konsistent ordlyd og om nødvendig avklare forholdet mellom vedleggets bestemmelser og tilknyttet AMC-materiale. Disse endringene er rent redaksjonelle og innebærer ikke noen materiell endring. Eksempel på dette kan være en presisering av begreper, eller at man i større grad har synliggjort den fleksibiliteten som foreligger i hvilke metoder som kan benyttes for undersøkelser som er angitt i AMC materialet.

Formålet med RMT.0700 er å adressere sikkerhetsanbefalinger som er foreslått av EASAs arbeidsgruppe om ulykken med Germanwings Flight 9525 og de relaterte sikkerhetsanbefalingene fra Bureau d’Enquêtes et d’Analyses pour la Sécurité d’Aviation Civile (BEA).

De foreslåtte endringene forventes å forbedre sikkhetsnivået ved at nye bestemmelser innføres. De nye bestemmelsene er ment å styrke klasse 1 medisinsk undersøkelse for søkere og for innehavere av sertifikater. Dette foreslås gjort ved å inkludere rus- og alkoholtesting, og omfattende vurdering av den mentale helsen og en forbedret oppfølging for de som har en medisinsk historie med psykiske lidelser. Videre foreslås det at flymedisinske sentre og flyleger må rapportere til ansvarlig myndighet (Luftfartstilsynet) når søkere gir en ufullstendig, upresis eller falsk forklaring om sin medisinske historikk. Formålet er å forhindre forsøk på svindel. I tillegg er det foreslått at ansvarlig myndighet også skal varsles dersom en søker trekker søknaden sin om en legeattest. Kvaliteten på de flymedisinske undersøkelsene skal økes ved å forbedre opplæring, tilsyn og kompetansekartlegging av flylegene. Det foreslås også en bestemmelse som fastsetter at sertifikatinnehaverne skal returnere legeattester til sertifikatutsteder i tilfelle midlertidig tilbakekall og tilbakekall av deres medisinske godkjenning.

Regelverksforslaget tar også inn regler om et felles europeisk register over flymedisinske opplysninger, EAMR (European Aero-Medical Repository) etter anbefaling arbeidgruppen. Formålet er blant annet å hindre at personer "shopper rundt" i ulike land for å få legeattest, og gjør det også mulig å undersøke om vedkommendes egenerklæring stemmer med de opplysningene som er i registeret. EAMR skal inneholde personopplysninger (navn, nasjonalitet etc.), undersøkelsestidspunkt, hvilken legeattest vedkommende har og attestens gyldighetstid. De detaljerte medisinke opplysningene skal ikke lagres i EAMR. Tilgang til systemet vil være på et "need to know" nivå.

De foreslåtte endringene er også ment å harmonisere kravene i Part-MED og Part ATCO.MED (vedlegg IV til forordning (EU) 2015/240) (flygelederforordningen). Det er også forventet at endringene vil gjøre regelverket klarere og mer ensartet. 

Merknader

I Hjemmel i EU-traktaten

Forordning (EU) nr. 1178/2011 er hjemlet i forordning (EU) 2018/1139 (Basisforordningen). Basisforordningen er på sin side hjemlet i TFEU (Treaty on the Functioning of the EU) artikkel 100 (2).

II Gjeldende norsk lovgivning og politikk på området

Forordning 1178/2011 er gjennomført i norsk rett ved forskrift 28. november 2015 nr. 1365 om sertifisering av besetningsmedlemmer.

III Rettslige konsekvenser

Den foreslåtte rettsakten vil endre forordning 1178/2011. Forutsatt at rettsakten blir innlemmet i EØS-avtalen, vil Norge være forpliktet til å gjennomføre den i norsk rett. Dette vil skje ved en endring av forskrift 28. november 2015 nr. 1365 om sertifisering av besetningsmedlemmer, som gjennomfører forordning 1178/2011. Forskriftsendringen anses ikke å gripe vesentlig inn i norsk handlefrihet. Merok at basisforordningen 2018/1139 er ikke ennå gjennomført i norsk rett, forordningen kan derfor ikke inntas i EØS-avtalen før basisforordningen er gjennomført. 

IV Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget innebærer i hovedsak en klargjøring for å bedre synliggjøre intensjonen bak bestemmelser, sørge for konsekvent språkbruk, samt avklare gråsoner i regelverket. Det gjøres mindre materielle endringer. De foreslåtte endringer for medisinske krav omfatter i hovedsak AMC-materialet og tilrettelegging og tilpasning mellom IR (implementing rules) og AMC.

I forbindelse med gjennomføringen av forordning 1178/2011 ble det gjennomført større endringer og tilpasninger i norsk regelverk. Videre gjennomførte Luftfartstilsynet visse tilpasninger i interne systemer for å ivareta de forpliktelser som lå i regelverket. I henhold til det nye regelverket foregår nå utstedelser av legeattester hovedsakelig av flyleger og flymedisinsk senter. Luftfartstilsynet utøver derfor i større grad tilsynsfunksjoner og veiledning mot flyleger, i tillegg til å håndtere kompliserte saker. 

De endringer som nå er foreslått i den medisinske delen av dette regelverket medfører ikke økonomiske eller administrative konsekvenser for luftfartsmyndigheten, utover at sertifisering og tilsyn må utøves i overenstemmelse med de foreslåtte endringene. Flyleger (AME), flymedisinske sentre (AeMC), allmennpraktiserende leger (GMP) og arbeidsmedisinere (OHMP) må også oppdatere seg på endringene. I tillegg kan nye krav få betydning for besetningsmedlemmers opprettholdelse av sin medisinske godkjenning (migrene krever ytterligere vurdering). Dersom forslaget om et europeisk register blir vedtatt, må flylegene registrere opplysninger i dette registeret. Det er ikke identifisert særskilte økonomiske eller administrative konsekvenser for aktører i markedet utover dette. Som beskrevet ovenfor så vil forslagene tvert i mot sørge for nødvendige avklaringer, konsekvent og entydig ordlyd og optimalisering i de prosesser som ligger til grunn for medisinsk sertifisering.

Sakkyndige instanser merknader

Rettsakten skal egentlig følge fast track-prosedyren og derfor ikke behandles av SU-transport. Pga. ny basisforordning 2018/1139 antar vi at saken av tekniske grunner må behandles etter standardprosedyren.

Luftfartstilsynet sendte saken på høring 18. oktober 2016 med høringsfrist 5. desember 2016. Det kom fire høringskommentarer fra hhv. Brønnøysundregistrene, Industri Energi, Avinor og Utenriksdepartementet, men ingen hadde merknader til forslaget.

Luftfartstilsynet har vurdert forslaget til rettsakt og finner det EØS-relevant og akseptabelt.

Vurdering

Luftfartstilsynet ser svært positivt på de endringer som er foreslått. Disse vil både medføre en klargjøring av gjeldende rett, og et økt sikkerhetsnivå.    

Luftfartstilsynet har vurdert forslaget til rettsakt og finner det EØS-relevant og akseptabelt. Luftfartstilsynet har vurdert at det ikke er behov for tilpasningstekst.

Andre opplysninger

I det følgende nevnes mer betydelige endringer i forslaget (RMT.0287), både med tanke på prosedyrer som beskrives og samhandling mellom ulike parter. 

I vedlegg IV Part-MED foreligger det en forpliktelse for innehavere av legeattester/legeerklæringer å søke flymedisinsk rådgivning blant annet dersom de har gjennomgått kirurgiske operasjoner, har startet å benytte medisiner, ved graviditet eller liknende. Under gjeldende rett har rekkevidden av denne forpliktelsen imidlertid vært noe uklar. Dette er tydeliggjort i forslaget, i tillegg til at det er foreslått nytt veiledningsmateriale (GM) til bestemmelsen.

Videre er det foreslått en klargjøring av forpliktelser for flymedisinske sentre (AeMC), flyleger (AME), allmennpraktiserende leger (GMP) og arbeidsmedisinere (OHMP). Blant annet er det foreslått et nytt ledd som presiserer at den som foretar undersøkelsen skal informere luftfartsmyndighetene i de tilfeller en søker gir feilaktige opplysninger om medisinsk historikk. Konsekvenser for å gi ufullstendige, unøyaktige eller uriktige opplysninger vil også bli videre redegjort for i AMC materialet. Prosedyrer som skal følges ved slik varsling vil for øvrig bli foreslått som endring til vedlegg VI Part-ARA gjennom et senere regelverksprosjekt.

Det gis også åpning for at søkere kan trekke tilbake sin søknad om utstedelse av legeattest i de tilfeller der det er sjanse for at de blir vurdert å ikke oppfylle de medisinske krav, slik at søknad kan rettes til annen lege (evt. i annet medlemsland). Dette for å minimere sjansen for at utstedelser skjer på bakgrunn av uriktig eller ufullstendig medisinsk historikk. Samtidig vil flyleger i slike tilfeller være forpliktet til å varsle luftfartsmyndigheten dersom dette finner sted.

I gjeldende forordning er det angitt en forpliktelse for flyleger å opplyse om at søker som ikke oppnår tilfredsstillende vurdering har mulighet for en såkalt «secondary review». Opprinnelig var denne bestemmelsen/muligheten tiltenkt å gjenspeile en klagerett (appeal). Under komitologi-behandling ble imidlertid begrepet endret fra «appeal» til «secondary review». Sistnevnte uttrykk er benyttet stort sett om ny medisinsk vurdering, for eksempel fra uavhengig medisinsk fagpersonell. Dagens ordlyd har med bakgrunn i dette medført problemer i enkelte medlemsland. I endringsforslaget er forpliktelsen til å opplyse om dette fjernet, da en slik klagerett under enhver omstendighet vil følge av nasjonal rett.

Det foreligger forslag om en presisering av den plikt flyleger og flymedisinsk senter i enkelte tilfeller har til å konferere luftfartsmyndighetene. Som følge av dette vil det være nødvendig å etablere prosedyrer for samhandlingen mellom myndigheten og sertifiserte flyleger. Forpliktelse til å utarbeide og inneha slike prosedyrer vil måtte tillegges myndighetene og vil gjennom senere regelverksprosjekt bli foreslått tatt inn i vedlegg VI Part-ARA (krav til myndigheter).

Når det gjelder generelle forpliktelser er det også foreslått en ny bestemmelse som tydeliggjør at sertifikatinnehavere, for det tilfellet at legeattest trekkes tilbake endelig eller midlertidig, skal returnere denne til luftfartsmyndigheten. Dette for å minimere sjansen for urettmessig bruk av tilsynelatende gyldige legeattester.

Det er videre foreslått å omstrukturere avsnittet som omhandler medisinske krav for LAPL (light aircraft pilot license). Dette for å la helt grunnleggende medisinske forutsetninger også gjelde tilsvarende for denne gruppen som for søkere til legeattest klasse 1 og 2 (MED.B.005). I gjeldende forordning anses det å være en svakhet at det ikke er stadfestet at de grunnleggende medisinske forutsetningene også skal gjelde for LAPL innehavere. Endringen som er foreslått vil imidlertid ikke undergrave formålet om å opprettholde mer fleksible og mindre strenge krav for denne kategorien av sertifikater.

Enkelte av de endringer som er foreslått vil bidra til en mer smidig samhandling mellom medisinsk personell og luftfartsmyndigheten, og mer praktisk tilnærming til faktiske forhold. Eksempelvis er det foreslått å fjerne kravet til å suspendere innehavere av legeattest ved graviditet fra uke 26, og erstatte dette med et krav om å gjennomføre fornyet flymedisinsk undersøkelse etter graviditeten.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2019/27
Basis rettsaktnr.:	2018/1139
Celexnr.:	32019R0027

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	17.01.2019
Frist returnering standardskjema:	09.05.2019
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	18.10.2016
Høringsfrist:	05.12.2016
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Annen dokumentasjon