Avgjørelser om søknader om helsepåstander

Status

Europakommisjonens utkast til forordning var oppe til votering på SCFCAH 4. oktober 2013 og ble vedtatt med et kvalifisert flertall. Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 19. februar 2014 og publisert i Official Journal den 20. februar 2014 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette.

Rettsakten er innlemmet i EØS.avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsaken omhandler avslag på tolv helsepåstander innmeldt etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen (forordning (EU) nr. 1924/2006). Søknader etter artikkel 13(5) bygger på ny vitenskapelig dokumentasjon eller et ønske om at den innsendte dokumentasjonen skal være unntatt offentligheten grunnet eiendomsrettigheter.

Det vitenskapelige grunnlaget for helsepåstandene er vurdert av EFSA. For ti av vurderingene har EFSA ikke funnet en årsakssammenheng mellom helsepåstandene og virkestoffet. For vurderingen som gjelder virkestoffet L-tyrosin (en aminosyre) har EFSA gitt en positiv vurdering. L-tyrosin har tidligere vært positivt vurdert av EFSA (EFSA Journal 2011;9(6):2270), men helsepåstandene til denne vurderingen er ikke godkjente. EFSA har vurdert at det er en sammenheng mellom inntak av L-tyrosin i et tilstrekkelig proteinholdig kosthold og at L-tyrosin bidrar til en normal dopaminsyntese (EFSA Journal 2011;9(7):2290). Til denne helsepåstanden foreslo EFSA en bruksbetingelse. Bruksbetingelsen sier at ernæringspåstanden i vedlegget til påstandsforordningen (forordning (EF) nr. 1924/2006) "proteinkilde" skal oppfylles. Ernæringspåstanden "proteinkilde" lyder; "en påstand om at et næringsmiddel er en proteinkilde, og enhver annen påstand som kan antas å ha samme betydning for forbrukeren, kan bare framsettes dersom minst 12% av energiinnholdet i næringsmiddelet kommer fra proteiner".

EU-kommisjonen har vurdert den foreslåtte bruksbetingelsen fra EFSA og spurt EFSA om utdypning av deres vurdering om mengden L-tyrosin. EFSA svarer at forslaget til bruksbetingelsen var basert på konklusjoner om L-tyrosins veldokumenterte biokjemiske rolle. EFSA uttalte også at de på grunnlag av den fremlagte dokumentasjonen ikke var i stand til å fremlegge et kvantitativt skjønn over hvor stort et daglig inntak av L-tyrosin som var nødvendig for å oppnå den fordelaktige fysiologiske virkningen.

Det er derfor ikke mulig å fastsette en bruksbetingelse for denne helsepåstanden som sikrer at L-tyrosin forekommer i det ferdige produkt i en mengde som gir den fysiologiske virkningen jevnfør artikkel 5(1)(b) i påstandsforordningen. I fravær av en bruksbetingelse kan den den fordelaktige virkningen av L-tyrosin ikke garanteres og helsepåstanden kan dermed være villedende for forbrukeren. Helsepåstanden oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen og avvises av EU-kommisjonen.

For den ene helsepåstanden som omhandler virkestoffet ekstrakt fra frø av Vitis vinifera L. henviser helsepåstanden til reduksjon av ødem i forbindelse med kroniske lidelser. Ettersom det ikke er tillatt å tillegge næringsmidler medisinske egenskaper konkluderer EFSA i sin vurdering at helsepåstanden ikke er i overensstemmelse med kravene i påstandforordningen. Helsepåstanden avvises derfor.

Helsepåstandene vedrørende substansene "OXY 280" og "en kombinasjon av ekstrakter av Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grønn te)" er to søknader som viser til artikkel 13(1) i påstandsforordningen, og hvor artikkel 28(6) vedrørende overgangsperioder er gjeldende. Disse to søknadene ble ikke sendt inn innen fristen 19. januar 2008 og kravet i artikkel 28(6)(b) er dermed ikke oppfylt. Helsepåstandene omfattes derfor ikke av denne overgangsperioden. De øvrige helsepåstandene i rettsakten oppfyller kravene i artikkel 28 og kan anvendes inntil 6 måneder etter ikrafttredelse av gjeldende forordning (forordning (EU) nr. 155/2014).

De tolv avslåtte helsepåstandene er listet opp i EU-kommisjonens register under avslåtte helsepåstander. Helsepåstandene som omfattes av overgangsperioden, skal tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft, medio mars 2014.

Følgende helsepåstander er avvist i omtalte rettsakt (forordning (EU) nr. 155/2014).

Virkestoff og EFSA nummer	Helsepåstand (fritt oversatt)
L-tyrosin (Q-2011-00319)	L-tyrosin er nødvendig for naturlig produksjon av dopamin
Jern (Q-2012-00059)	Overdrevent hårtap blant kvinner som ikke er i overgangsalderen
Citrumllinmalat (Q-2011-00931)	Vedlikehold av adenosintrifosfat (ATP)-nivåene via reduksjon av overskytende laktater med henblikk på restituering fra muskeltretthet
Eff (Q-2012-00384)	Bidrar til fleksibilitet i leddene
Krillolie (Q-2012-00385)	Hjelper til å forbedre velvære i følsomme ledd
Ekstrakt fra frø av Vitis vinifea L. (Q-2012-00387)	Bidrar til å fremme venekretsløpet i benene
Ekstrakt fra frø av Vitis vinifea L. (Q-2012-00388)	Hjelper til å redusere hevelsen i benene
Cynatine (Q-2012-00570)	Daglig inntak av 500 mg Cynatine hjelper til å støtte fleksibiliteten i leddene
OXY 280 (Q-2012-00572)	OXY 280 hjelper til vektreduksjon
Ekstrakt fra frø av Vitis vinifea L. (Q-2012-00574)	Hjelper til å drene kroppen i tilfelle væskeopphopning
En kombinasjon av ekstrakter av Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grønn te) (Q-2012-00590)	Hjelper til å forbrenne fett
En kombinasjon av lycopen, vitamin E, lutein og selen (Q-2012-0593)	Hjelper til å forbedre og aktivere bruning av huden

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene

Virksomhetene vil måtte forholde seg til de avslåtte helsepåstandene og eventuelt ta disse ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft. For de to helsepåstandene hvor søknadene var levert etter 19. januar 2008 er det ingen overgangsperiode. Det er usikkert om helsepåstandene som rettsakten omfatter er i bruk i Norge i dag.

Forbrukerne

EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukene større trygghet for at de påstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Europakommisjonens utkast til forordning ble diskutert på i SCFCAH 29. april 2013. Ingen av medlemslandene hadde kommentarer til helsepåstandene. Rettsakten ble også diskutert på arbeidsgruppemøte for helsepåstander den 12. juni 2013. Ett medlemsland foreslo at bruksbetingelsen for helsepåstanden om L-tyrosin ble begrenset til kun å omfatte kosttilskudd. Rettsaken var oppe til avstemning på SCFCAH 4. oktober 2013 og ingen medlemsland hadde kommentarer. Mattilsynet har ikke hatt kommenter til saken.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	155/2014
Basis rettsaktnr.:	1924/2006
Celexnr.:	32014R0155

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	21.02.2014
Frist returnering standardskjema:	13.03.2014
Dato returnert standardskjema:	31.03.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	25.09.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	175/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.04.2014
Høringsfrist:	01.06.2014
Frist for gjennomføring:	26.09.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	05.11.2015