Biocid-pt2

Status

Forordningen ble vedtatt 24. oktober 2013.  Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen - erstattet biociddirektivet (direktiv 98/8/EF). Forordningen bygger på de samme prinsippene som var nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet.

Ved direktiv 2012/41/EU ble nonansyre godkjent som et aktivt stoff og ført opp på vedlegg I i biociddirektivet. Stoffet kan benyttes i produktgruppe 2 som omfatter desinfeksjonsmidler til privat bruk og i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter. Den eksisterende godkjenningen av nonansyre i produkttype 2 omfatter ikke de spesifikasjoner og betingelser som følger av vurderingen av produkter som benyttes som algemidler til vedlikeholdsbehandling av byggematerialer som var definert som produkttype 10 under biociddirektivet (direktiv 98/8/EF), men produkttype 2 under biocidforordningen (EU) nr. 528/2012). Det er derfor hensiktsmessig å supplere den eksisterende godkjenningen av nonansyre med disse betingelsene. Dette gjøres gjennom forordning (EU) nr. 1039/2013. Produkttype 2 i forordning (EU) nr. 528/2012 (vedlegg V) omfatter produkter til desinfeksjonsmidler og algedrepende midler som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr.

Siden vurderingen ikke omfattet nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer.

Produktvurderingen skal ta særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Med mindre det i søknaden om produktgodkjenning dokumenteres at helserisikoen kan reduseres til akseptabelt nivå på annen måte gjelder følgende betingelser:

- Bruksanvisningen skal opplyse hvordan aerosoleksponeringen kan minimeres.

- Godkjenning av produkter til ikke-profesjonell bruk skal gis under forutsetning av at emballasjen utformes slik at eksponering minimeres ved bruk.

Godkjenning av produkter til bruk som algemiddel til utendørs vedlikeholdsbehandling av byggematerialer gis under forutsetning av at det fremlegges prosedyrer for sikker bruk og risikoreduserende tiltak for å beskytte miljøet.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser:Forordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013 og er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Forordning (EU) nr. 1039/2013 er gjennomført i norsk rett ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha noen økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring biocidregelverket.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten ble vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	1039/2013
Basis rettsaktnr.:	0528/2012
Celexnr.:	32013R1039

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	25.10.2013
Frist returnering standardskjema:	06.12.2013
Dato returnert standardskjema:	23.01.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	08.04.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	43/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	13.03.2014
Høringsfrist:	12.06.2014
Frist for gjennomføring:	01.06.2014
Dato for faktisk gjennomføring:	09.07.2014
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	14.07.2014