Biocid/pt-21/medetomidine

Status

Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse i Biocide Product Committee, på Competent Authority møter og Standing Committe on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Ved forordning (EU) 2015/1731 godkjennes medetomidin som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 21. Produkttype 21 omfatter grohemmende midler. Medetomidin er å betrakte som kandidat for substitusjon iht artikkel 10 punkt 1(d) da det oppfyller to av kriteriene (svært Persistent og Toksisk) for å være et PBT-stoff.  I tillegg konkluderes det med at det aktive stoffet medetomidin inneholder en betydelig andel ikke-aktive isomerer og urenheter. Ved produktvurderingen skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

Godkjenning av biocidprodukter gis med følgende betingelser:

1) For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.

2) Når produkter med medetomidin godkjennes for privat bruk, skal de som bringer slike produkter i omsetning til private sikre at produktene omsettes med egnede hansker. Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger om annet verneutstyr skal brukes.

3) Det skal fremgå av merkingen og eventuelle bruksanvisninger at barn skal holdes på avstand inntil behandlete overflater er tørre.

4) For godkjente produkter skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at påføring, vedlikehold og reparasjonsaktiviteter skal foregå innenfor et avgrenset område, på et hardt og ugjennomtrengelig underlag for å minimalisere utslipp til miljøet. Spill eller avfall som inneholder stoffet skal samles opp for gjenbruk eller avhending.

5) For produkter som kan gi rester av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Behandlede produkter som bringes i omsetning er underlagt følgende betingelse: personen som er ansvarlig for markedsføring av behandlede produktene skal sørge for at merkingen inneholder informasjon i hht artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen som følge av stoffets persistente egenskaper.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av forordningen er ikke vurdert til å ha vesentlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er omfattet av hurtigprosedyren og behandles ikke i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2015/1731
Basis rettsaktnr.:	0528/2012
Celexnr.:	32015R1731

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	29.09.2015
Frist returnering standardskjema:	29.09.2015
Dato returnert standardskjema:	29.09.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	11.12.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning:	301/2015
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	16.09.2015
Høringsfrist:	30.10.2015
Frist for gjennomføring:	12.12.2015
Dato for faktisk gjennomføring:	12.12.2015
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	18.12.2015