Legemiddelrester propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1080 av 3. juli 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt'
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1080 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance 'propyl 4-hydroxybenzoate and its sodium salt'
EØS-notat | 17.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.08.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt'. Basert på uttalelse fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP), har EMA anbefalt at fastsettelse av maksimumsgrenser for restmengder for propyl- 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt for alle matproduserende dyr er ikke nødvendig for å verne menneskershelse, forutsatt at dette stoffet kun brukes som konserveringsmiddel.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1080 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Rettsakten fører til at propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt blir oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/1080 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R1080 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 24.07.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 04.09.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 09.09.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 30.10.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 254/2013 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 31.08.2015 |
| Høringsfrist: | 15.10.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 01.11.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |