Legemiddelrester metylprednisolon
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/149 av 30. januar 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet metylprednisolon
Commission Implementing Regulation (EU) No 2015/149 of 30 January 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance "methylprednisolone"
EØS-notat | 17.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 16.02.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.03.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, med grenseverdier (MRL) for muskel, fett, lever, nyre og melk fra storfe. De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av grenseverdier (MRL) også for hest. "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har nå anbefalt de samme grenseverdiene i tilsvarende vev fra hest.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/149 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at legemidler med metylprednisolon nå også kan markedsføres til hest.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/149/EU |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32015R0149 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 06.02.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 20.03.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 20.03.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 11.06.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 149/2015 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 02.03.2015 |
| Høringsfrist: | 13.04.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 12.07.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |