GMP for API
Kommisjonens delegerte forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinger for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
EØS-notat | 18.05.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 14.01.2015
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.02.2014
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er til vurdering i EØS-EFTA-landene.
Sammendrag av innhold
Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til mennesker. Rettsakten er gitt med hjemmel i artikkel 47 i direktiv 2001/83/EF slik den lyder etter å ha blitt endret ved direktiv 2011/62/EU som skal bidra til å beskytte mot falske legemidler.
Forordningen fastsetter prinsipper for GMP ved tilvirkning av virksomt stoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder virksomt stoff som skal eksporteres. Med forordningen blir krav til produksjonsstandard forankret direkte i rettsakten.
Forordningen omfatter alle forhold av betydning for stoffets kvalitet, som kvalitetsstyring, personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, material håndtering, produksjon, in-prosesskontroll, pakking, merking, omsetning, laboratoriekontroll, validering, endringskontroll, returer, klager, tilbakekalling, utkontraktering og ompakking. For å sikre etterlevelse pålegges produsentene å opprette et kvalitetssystem.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen gjennomføres ved henvisning i forskrift 11. februar 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennom tolkning og håndheving av gjeldende forskrift om tilvirkning av legemidler, har tilsvarende krav som de som fremgår av forordningen allerede vært pålagt norske tilvirkere av virksomt stoff, både på human og veterinærområdet. Forordningen forventes derfor ikke å få økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 1252/2014 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32014R1252 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 27.11.2014 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.03.2014 |
| Dato returnert standardskjema: | 18.02.2014 |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 19.02.2015 |
| Høringsfrist: | 21.04.2015 |
| Frist for gjennomføring: |