Regulering av hårfargestoffer og TGA

Status

Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 20. juli 2015 og publisert i Official Journal den 21. juli 2015 og trer i kraft i EU tyve dager etter dette. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
 

Sammendrag av innhold

Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål å opprette en positivliste for hårfargestoffer. Kun hårfargestoffer som er nevnt på denne listen vil være tillatt, gitt at de benyttes innenfor tillatte konsentrasjoner og at tilhørende merkekrav følges.

Som en del av dette arbeidet, har EUs "vitenskapskomite for forbrukerprodukter" (SCCS) nå vurdert 9 nye hårfargestoffer som foreslås regulert i kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger). Disse vil overføres til positivlisten når hårfargestoffene som ennå ikke er vurdert, er gjennomgått av SCCS og Kommisjonen.

Tioglykolsyre (TGA) er tidligere regulert for bruk i «hårprodukter». Siden risikoen ved bruk av produkter på øyevippehår er ulik risikoen ved bruk på hodehår, ble øyenvippehår ekskludert i den nye kosmetikkforordningens definisjon av «hårprodukt». For at stoffet skal kunne brukes i produkter til øyenvippene, må stoffet være spesielt vurdert av SCCS for dette formålet. SCCS har derfor vurdert TGA separat for bruk på øyenvipper. I tillegg ble det vurdert for bruk i hårfjerningsmidler.

På bakgrunn av SCCS sine vurderinger innføres følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger):

• 9 hårfargestoffer oppføres med bruksbegrensninger. Dette er stoffene HC Blue No 17,  HC Blue No 15, Acid Green 25, Acid Violet 43, 1,4-Benzenediamine, 2-(methoxymethyl), 1-N-ethylmorpholiniumpropylamino-4-hydroxyanthraquinone, Disperse Red 17, Acid Black 1 og Pigment Red 57.
• For å advare forbrukerne mot mulige allergiske reaksjoner mot stoffene, skal de også oppgis med advarselsmerking.
• TGA tillates med en maksimumskonsentrasjon på 11 % i produkter til vipping av øyenvipper, gitt at det utføres hos en profesjonell aktør. Hjemmebruk tillates ikke. 5 % TGA tillates i produkter for hårfjerning. Det føres i tillegg opp noen små endringer i teksten for advarselsmerking av produkter med TGA.

For å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter, gis det en overgangstid frem til 10.august 2016 for å tilpasse nye produkter til kravene samt for produkter som allerede er i sirkulasjon. Det er ikke gitt overgangstid for å tilfredstille grenseverdier og merkekrav for TGA.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser
Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg III) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Det foreslås regulert totalt 9 hårfargestoffer som i fremtiden vil overføres til en egen positivliste for hårfargestoffer. At disse stoffene godkjennes, vil ved opprettelse av positivlisten gi næringen et større utvalg av tillatte ingredienser. At det godkjennes nye, trygge stoffer er derfor positivt for næringen og er ikke antatt å gi noen negative økonomiske konsekvenser.

Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet

Ingen. De nye bestemmelsene vil inngå som en del av Mattilsynets ordinære tilsyn på kosmetikkområdet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Helserisiko vurderes alltid når maksimale grenseverdier for bruk av stoffer i kosmetikk fastsettes. Vurderingene foretas av SCCS. Det tas hensyn både langtidseksponering og akutt giftighet sett i lys av den nyeste kunnskapen om stoffenes toksikologiske egenskaper. Det høyeste nivå hvor man ikke finner skadelig effekt, danner oftest grunnlag for fastsettelse av grenseverdier. Forutsatt lovlig bruk, konkluderer SCCS med at dette ikke vil utgjøre noen helsefare for forbruker.

Kosmetikkingredienser som reguleres i EU kan være mindre strengt regulert i land utenfor EU og dette kan derfor ha betydning for import. Felles grenseverdier med EU for kosmetikkingredienser er derfor viktig både for samhandel med EU/EØS og for import fra tredjestater. Mattilsynet vurderer at grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	1190/2015
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32015R1190

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	27.02.2015
Frist returnering standardskjema:	10.04.2015
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	19.12.2014
Høringsfrist:	06.02.2015
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Høringsbrev