Legemiddelrester tulatromysin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/394 av 10. mars 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'tulatromysin'
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’
EØS-notat | 17.11.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 17.03.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.04.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. På bakgrunn av tilleggsdata om tulatromysin som er blitt tilgjengelig for "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har denne komiteen anbefalt å omgjøre de midlertidige grenseverdiene som er satt opp for storfe og svin til faste grenseverdier. Dette gjelder ikke dyr som produserer melk for humant konsum. CVMP har også konkludert at ekstrapolering av grenseverdiene til andre matproduserende dyr ikke kan støttes for dette stoffet. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/394 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten innebærer en omgjøring av midlertidige grenseverdier for tulatromysin på storfe og svin til å bli faste grenseverdier. Dette gjelder ikke dyr som produserer melk for humant konsum.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder et kjent antibiotikum som har vært i bruk i mange år mot luftveisinfeksjoner på både storfe og svin.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/0394 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R0394 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 13.03.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 24.04.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 24.04.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 10.07.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 177/2015 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 30.04.2015 |
| Høringsfrist: | 15.06.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 11.07.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |