Legemiddelrester sisapronil
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/2062 av 17. november 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "sisapronil"
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2062 of 17 November 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘sisapronil’
EØS-notat | 04.05.2016 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 23.11.2015
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.12.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av sisapronil i storfe. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for sisapronil for storfe i muskel, fett, lever, og nyre, forutsatt at dette stoffet ikke skal brukes til dyr som produserer melk til humant konsum. Det vises til artikkel 5 i forordning (EC) nr.470/2009, MRL for sisapronil kan ekstrapoleres fra storfe til geit. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for sisapronil er dermed inkludert i listen.
Merknader
Rettslige konsekvense
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/2065 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at sisapronil blir tillatt å bruke til storfe og geit.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av sisapronil som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter hos storfe og geit. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/2062 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R2062 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 23.11.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 10.12.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 10.12.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.04.2016 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 81/2016 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 23.12.2015 |
| Høringsfrist: | 07.02.2016 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |