Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester tylvalosin

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1492 av 3. september 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'tylvalosin'

    Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1492 of 3 September 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tylvalosin’

    EØS-notat | 17.02.2016 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 16.09.2015

    Spesialutvalg: Matområdet

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.10.2015

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er innlemmet i EØS/EFTA-statene.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 2015/1492 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til svin og fjørfe unntatt dyr som produserer egg til humant konsum. Eksisterende grenseverdier (MRL-er) er satt for muskel, hud og fett, lever, og nyre fra svin samt hud og fett og lever fra fjørfe. På grunnlag av søknad som er sendt til "European Medicines Agency" (EMA) om utvidelse av eksisterende oppføringer for tylvalosin, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt å utvide eksisterende oppføringer til å omfatte egg fra verpehøns. Derfor har EMA anbefalt etablering av MRL-er for hønseegg. I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr 470/2009, har EMA vurdert at ekstrapolering av MRL fra hønseegg  til andre fjørfe egg er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1492 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for tylvalosin skal utvides til å omfatte hønseegg.

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder tylvalosin som er et kjent antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos svin og fjørfe.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 2015/1492
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32015R1492

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 14.09.2015
    Frist returnering standardskjema: 26.10.2015
    Dato returnert standardskjema: 02.10.2015
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.02.2016
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 016/2016
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 15.10.2015
    Høringsfrist: 30.11.2015
    Frist for gjennomføring: 06.02.2016
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen