Utgangsstoffer for narkotika (narkotikaprekursorer)
Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2015/1011 av 24. april 2015 om supplerende bestemmelser til Europa-parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvåking av handel med narkotikaprekursorer mellom unionen og tredjeland og om opphevelse av Kommisjonens forordning (EF) nr. 1277/2005
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/1011 of 24 April 2015 supplementing Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Union and third countries in drug precursors, and repealing Commission Regulation (EC) No 1277/2005 (Text with EEA relevance)
EØS-notat | 05.12.2018 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 14.04.2016
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Norsk forskrift trådte i kraft 22. november 2018 og melding til ESA ble sendt 5. desember.
Sammendrag av innhold
Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel med narkotikaprekursorer mellom EU og tredjeland. Det er kun forordning 273/2004 som har vært vurdert som EØS-relevant og tatt inn i EØS-avtalen. Forordning 273/2004 er gjennomført i Norge ved forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013) og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer. Det er kun de artiklene i forordning 2015/1011 som supplerer forordning 273/2004, som skal implementeres i norsk rett.
Bestemmelsene i forordning 2015/1011 og som supplerer forordning 273/2004, regulerer blant annet:
- begrepet "forretningslokaler" defineres
- hva slags informasjon en søknad om registrering og lisens skal inneholde
- hvilke vilkår som skal være oppfylt for at myndighetene kan utstede registrering og lisens
- når en virksomhet må søke om ny lisens
- hvilke krav som stilles for håndtering og oppbevaring av narkotikaprekursorer
- landenes plikt til å melde fra til Kommisjonen om narkotikaprekursorer som er beslaglagt eller tilbakeholdt. Om kommunikasjonslinjen mellom Norge og EU, se nærmere omtale under i punktet "Rettslige konsekvenser".
- de nasjonale myndigheters overvåkingsarbeid og hvilke opplysninger virksomhetene i den forbindelse er forpliktet å rapportere inn til de nasjonale myndigheter
- de nasjonale myndigheters rapporteringsplikt til EU-Kommisjonen. Om kommunikasjonslinjen mellom Norge og EU, se nærmere omtale under i punktet "Rettslige konsekvenser".
Merknader
Rettslige konsekvenser
Legemiddelverket vurderer at det er hensiktsmessig å implementere forordningen ved henvisning i forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013) og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer. Det må fremgå av henvisningen hvilke artikler i forordningen som ikke skal gjennomføres i norsk rett (dvs de artiklene som kun supplerer forordning 111/2005 jf. innledende avsnitt over). Dette vil etter Legemiddelverkets foreløpige vurdering gjelde artiklene 4, 6, 8, 10, 11, 12 og deler av artiklene 1, 3, 5, 9, 13 og 15. Videre bør det eventuelt lages en generell tilpasningstekst om dette i EØS-avtalen som eksempelvis kan ha følgende ordlyd: "Forordningens bestemmelser skal for denne avtales formål gjelde med følgende tilpasning: Innlemmelse av forordningen er begrenset til de artiklene i forordningen som supplerer forordning 273/2004."
Forordning 2015/1011 opphever forordning 1277/2005. Forordning 1277/2005 er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett ved forskrift 12. februar 2010 nr. 156 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 273/2004 (som endret ved forordning (EU) nr. 1258/2013) og forordning (EF) nr. 1277/2005 om narkotikaprekursorer § 2. Denne bestemmelsen må oppheves som følge av implementering av forordning 2015/1011.
Til orientering reguleres i forordning 2015/1011 en rapporteringsplikt fra medlemsstatene til EU-Kommisjonen. Norge (og de to andre EFTA-statene) skal derimot ikke rapportere direkte til EU-Kommisjonen. Kommunikasjonslinjen mellom EFTA og EU er på dette området regulert i EØS-avtalen i Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering, under innledning jf. EØS-avtalen Protokoll 1 om gjennomgående tilpasning. Her fremgår at Norge (og de to andre EFTA-statene) skal kommunisere med EU via EFTAs overvåkingsorgan (ESA).
Økonomiske og administrative konsekvenser
Legemiddelverket vurderer at implementeringen av forordningen i norsk rett ikke har økonomiske eller administrative konsekvenser av vesentlig betydning for hverken offentlige eller private virksomheter.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2015/1011 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32015R1011 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 29.06.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.10.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 21.10.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 23.03.2018 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 49/2018 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Ja |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 22.11.2018 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 05.12.2018 |