Biocid-pt-2-3-11-PHMB

Status

Utkast til rettsakt ble publisert i EU register 11. januar 2016. Rettsakten ble vedtatt 29. januar 2016. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Produkttypene som omfattes av regelverket fremgår av vedlegg V i biocidforordningen. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter eller inkluderes på vedlegg I til forordning (EU) nr. 528/2012. PHMB omfattes av denne listen.

Forordning (EU) 2016/125 godkjenner PHMB som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttypene 2, 3 og 11. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 3 omfatter produkter til veterinærhygiene. Produkttype 11 omfatter konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer.

Ved produktvurderingen for produkttypene 2, 3 og 11 skal det tas særlig hensyn til at PHMB er å betrakte som kandidat for substitusjon iht artikkel 10 punkt 1(d) i biocidforordningen. Videre skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

For profesjonell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer. Der eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.

Når det gjelder produkter behandlet med PHMB, gjelder spesielt at den personen som er ansvarlig for å bringe et behandlet produkt i omsetning, skal sikre at merking inneholder opplysninger spesifisert i artikkel 58 punkt 3 i biocidforordningen.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 2 gis med følgende tilleggsbetingelser;

I lys av identifisert risiko for helse og miljø skal produkter ikke godkjennes for behandling av svømmebasseng med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

I lys av identifisert risiko for helse og miljø skal produkter ikke godkjennes for desinfisering av medisinsk utstyr ved dypping med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

I lys av identifisert risiko for helse skal ikke kluter ferdig til bruk godkjennes til bruk av ikke-profesjonelle brukere med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå.

I lys av identifisert risiko for menneskers helse skal det fremgå av etiketter, og eventuelle sikkerhetsdatablad, at kluter ferdig til bruk skal kun benyttes innenfor et avgrenset område som ikke er tilgjengelig for allmennheten med mindre det kan vises til at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på en annen måte.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 3 gis med følgende tilleggsbetingelser;

I lys av identifisert risiko for helse skal produkter ikke godkjennes for desinfisering av utstyr ved dypping med mindre det kan vises at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå. Dersom produkter er godkjent skal det, i lys av identifisert risiko for miljøet, fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at ingen utslipp til renseanlegg for avløpsvann er tillatt med mindre det kan vises til at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på en annen måte.

I lys av identifisert risiko for menneskers helse skal det fremgå av etiketter, og eventuelle sikkerhetsdatablad, at kluter ferdig til bruk skal kun benyttes innenfor et avgrenset område som ikke er tilgjengelig for allmennheten med mindre det kan vises til at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på en annen måte.

For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 11 gis med følende tilleggsbetingelser;

I lys av identifisert risiko for helse skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at påfylling av produktene i kjølesystemet skal være automatisert, at pumpen skal skylles før rengjøring, og at tilstrekkelig personlig verneutstyr skal brukes i rengjøringsfasen med mindre risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på andre måter.

I lys av identifisert risiko for vann, sedimenter og jordsmonn skal det fremgå av etiketter og eventuelle sikkerhetsdatablad at preservert væskeavfall fra tømming av lukket kjøle- og prosessystem skal behandles som farlig avfall med mindre det kan vises til at risiko kan reduseres til et akseptabelt nivå på en annen måte.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2016/0125
Basis rettsaktnr.:	0528/2012
Celexnr.:	32016R0125

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	02.02.2016
Frist returnering standardskjema:	03.02.2016
Dato returnert standardskjema:	03.02.2016
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	29.04.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning:	84/2016
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	22.01.2016
Høringsfrist:	09.03.2016
Frist for gjennomføring:	30.04.2016
Dato for faktisk gjennomføring:	30.04.2016
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	04.05.2016