legemiddelrester gentamisin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2016/305 av 03. mars 2016 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "gentamisin"
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’
EØS-notat | 13.07.2016 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 15.03.2016
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.04.2016
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe og svin for muskel, fett, lever, nyre og storfemelk. Kommisjonen har sendt en forespørsel til "European Medicines Agency" (EMA) om ekstrapolering av de eksisterende grenseverdiene (MRL) for gentamisin til andre dyrearter eller vev. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt ekstrapolering av eksisterende MRL-ene for gentamisin till alle matproduserende pattedyr og fisk. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) 470/2009 og forordning (EU) 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2016/305 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring for gentamisin skal ekstrapoleres til alle matproduserende pattedyr og fisk.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Endringen gjelder gentamisin som er et kjent antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos storfe og svin.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2016/0305 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32016R0305 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 14.03.2016 |
| Frist returnering standardskjema: | 24.03.2016 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 08.07.2016 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 145/2016 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | 15.04.2016 |
| Høringsfrist: | 01.06.2016 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |