Endringer i felleskapslisten over helsepåstander
Kommisjonsforordning (EU) nr. 2017/676 av 10. april 2017 om godkjenning av helsepåstander andre enn de som referer til redusert sykdomsrisiko eller barns utvikling og helse og om endring av forordning (EU) nr. 432/2012
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/676 of 10 April 2017 authorising a health claim made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health and amending Regulation (EU) No 432/2012
EØS-notat | 16.10.2017 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 27.04.2017
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 19.05.2017
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten ble tatt inn i EØS-avtalen 22.09.2017.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder godkjenning av en helsepåstand innmeldt etter artikkel 13(1) i påstandsforordningen, jfr. forordning (EF) nr. 1924/2006. Artikkel 13(1)-påstander føres opp i fellesskapslisten (også kalt "artikkel 13-listen" eller "positivlisten"). De godkjente helsepåstandene i denne listen er ikke koblet til produktnavn eller varemerke. De kan brukes av alle virksomheter som produserer næringsmidler som inneholder de ingredienser, næringsstoffer eller andre stoffer som påstanden er relatert til. Det forutsettes at de oppfyller de vilkårene som eventuelt er knyttet til helsepåstanden (bruksbetingelser).
Den godkjente helsepåstanden som denne rettsakten gjelder, omhandler laktitol (en sukkeralkohol/polyol) og vedlikehold av normal avføring. Den europeiske myndighet for matsikkerhet (EFSA) har konkludert, jfr. EFSA Jounal 2015;13(10):4252, med at det er en sammenheng mellom virkestoffet (laktitol) og påstandens ordlyd. EFSA sier at effekten av inntak av substansen kan oppnås ved et inntak på opptil 10 g laktitol per dag. Effekten vil vise seg etter 3-4 dagers inntak og kan justeres ned til 5 g per dag alt avhengig av individuelle behov. Målgruppen for helsepåstanden er den alminnelige voksne befolkningen. EFSA gjør også i sine bruksbetingelser for helsepåstanden oppmerksom på at matinformasjonsforordningen (forordning (EU) nr. 1169/2011) i vedlegg III setter krav om tilleggsinformasjon i merkingen av produkter med polyoler.
Påstandens ordlyd er slik: «Lactitol contributes to normal bowel function by increasing stool frequency». Det er i bruksbetingelsene som er knyttet til påstanden oppført at påstanden kun må brukes på kosttilskudd og at forbrukeren skal opplyses om at effekten oppnås ved et inntak på 10 g. Påstanden skal ikke rettes mot barn.
Den godkjente helsepåstanden vil bli oppført i EU sitt register over godkjente artikkel 13 påstander i forordning (EU) nr. 432/2012.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene:
Virksomhetene kan benytte den godkjente helsepåstanden om laktitol, såfremt at bruksbetingelsene er oppfylt.
Forbrukerne:
EFSAs vurderinger gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
På arbeidsgruppemøter for ernærings- og helsepåstander har helsepåstanden for laktitol vært diskutert. Diskusjonene har vært knyttet til hvilken mengde laktitol som gir ønsket effekt, formulering av selve påstandends ordlyd og at det skal komme tydelig frem i bruksbetingelsene at mengden på 10 g laktiol per dag ikke skal overskrides.
Det er ingen horisontale utfordringer knyttet til rettsakten.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2017/676 |
| Basis rettsaktnr.: | 1924/2006 |
| Celexnr.: | 32017R0676 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 21.04.2017 |
| Frist returnering standardskjema: | 02.06.2017 |
| Dato returnert standardskjema: | 02.06.2017 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 22.09.2017 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 164/2017 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 07.04.2016 |
| Høringsfrist: | 23.05.2016 |
| Frist for gjennomføring: | 02.06.2017 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 25.09.2017 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 16.10.2017 |