Regulering av klimbazol

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 27. september 2019.

Rettsakten endrer vedlegg III og  V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Sammendrag av innhold

Klimbazol (Climbazole, CAS nr. 38083-17-9) er i dag oppført i kosmetikkforskriftens positivliste for konserveringsmidler (Annex V, post 32), og er autorisert som konserveringsmiddel opp til en maksimal konsentrasjon på 0,5 %.

EUs vitenskapskomité for forbrukersikkerhet (SCCS) har utført flere sikkerhetsvurderinger av Klimbazol i perioden 2005 – 2018. SCCS konkluderte i sin siste opinion fra 21-22 juni 2018 (SCCS/1600/18) – et addendum til tidligere opinions for Klimbazol (SCCS/1506/13, SCCS/1590/17), at Klimbazol er trygt i bruk under et aggregert eksponeringsscenario under følgende betingelser: Klimbazol er trygt når det brukes som et konserveringsmiddel i ansiktskrem, hårpleie- og fotpleiemiddel opp til en maksimal konsentrasjon på 0.2 %, og når det brukes som konserveringsmiddel i shampo (rinse-off) opp til en maksimal konsentrasjon på 0.5 %.

SCCS konkluderte også at Klimbazol er trygt, under et aggregert eksponeringsscenario, når det brukes som anti-flassmiddel opp til en maksimal konsentrasjon på 2 %.

Nærmere om endringene:

I lys av dette tillegget (addendum) er det en potensiell helsemessig risiko ved kombinert bruk av klimbazol som konserveringsmiddel og ikke-konserveringsmiddel ved nåværende maksimalt tillatt konsentrasjon på 0,5 % i alle kosmetiske produkter.  Bruken av klimbazol som konserveringsmiddel bør derfor bare være tillatt i ansiktskrem, hårpleieprodukter, fotpleieprodukter og shampo (rinse-off, vaskes av huden). Maksimalt tillatt konsentrasjon bør derfor være 0,2 % for ansiktskrem, hårpleie- og fotpleieprodukter, og 0,5 % for rinse-off shampo.

Bruken av klimbazol for andre formål enn som konserveringsmiddel – «ikke-konserveringsmiddel», bør begrenses til rinse-off shampo, når klimbazol brukes som anti-flassmiddel. Til denne type bruk, skal maksimalt tillatt konsentrasjon være 2 %.

Kosmetikkforskriften endres tilsvarende – dvs. oppdatering av Vedlegg V/post 32 og nytt vedlegg III/post 310.

Ny post i vedlegg III/post 310 (stoffer tillatt på visse betingelser):

• KLimazol til andre formål enn som konserveringsmiddel (se vedlegg V, post 32) begrenses til bruk som antiflassmiddel i sjampo ("rinse-off") opp til en maksimal konsentrasjon på 2,0%.

Vedlegg V, post 32 endres som følger:

• Bruken av klimbazol som konserveringsmiddel begrenses til  hårpleiemidler, ansiktskrem, fotpleieprodukter -  opp til en maksimal konsentrasjon på 0,2% og rinse - off sjampo opp til en maksimal konsentrasjon på 0,5 %. 

Overgangsperiode: 6 måneder for å sette produktene på markedet og 9 måneder for å trekke produkter fra markedet.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører endringer av vedlegg III og vedlegg V i kosmetikkforskriften, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

-Virksomhetene

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av klimbazol bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.

-Forbrukerne

Enkelte medlemsstater (deriblant Norge) har fremført at bruk av stoffet i kosmetikk kan gi mulig antimikrobiell kryssresistens i sammenheng med enkelte medisinsk viktige antimikrobielle midler (i.e. soppmidler), og EU kommisjonen har tidligere rådført seg med EMA (det europeiske legemiddelbyrået) om dette - jf. SCCS/1500/13 opinion. SCCS har konkluderte at bruk av klimbazol under tillatte bruksbetingelser ikke gir grunn til helsemessig bekymring for forbrukeren.

-Mattilsynet

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og aseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS -relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2019/698
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32019R0698

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	20.05.2019
Frist returnering standardskjema:	01.07.2019
Dato returnert standardskjema:	01.07.2019
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	27.09.2019
Nummer for EØS-komitebeslutning:	231/2019
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:	18.10.2018
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Høringsbrev