Biocid - Fornyet godkjenning av warfarin i PT 14

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 25. juli 2017 og publisert i OJ 26. juli 2017. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 15. desember 2017.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen (forordning (EU) nr. 528/2012) har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Biocidforordningens artikkel 12-16 beskriver krav og prosedyrer for vurdering av fornyet godkjenning av aktivstoffer. Forordning (EU) 2017/1376 gir fornyet godkjenning av warfarin som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 14. Produkttype 14 omfatter muse- og rottemidler. Warfarin regnes som en substitusjonskandidat i henhold til biocidforordningens artikkel 10(1) a og e.

Godkjenning av produkter er underlagt følgende generelle betingelser;

1. Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som inngår i søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå. I tillegg skal produktvurderingen, i hht. punkt 10 av vedlegg VI i biocidforordningen, inkludere en vurdering av hvorvidt betingelsene i artikkel 5(2) i biocidforordningen oppfylles.
2. Produkter skal bare godkjennes for bruk i medlemsland hvor minst en av betingelsene i biocidforordningens artikkel 5(2) oppfylles.
3. Nominell konsentrasjon av warfarin i produktet skal ikke overstige 790 mg/kg.
4. Produkter skal inneholde bitterstoff og fargestoff.
5. Produkter skal ikke godkjennes i form av sporingspulver.
6. Produkter i form av andre kontaktformuleringer enn sporingspulver skal bare godkjennes for bruk av utdannede yrkesbrukere innendørs i områder utilgjengelig for barn og ikke-måldyr.
7. Produkter skal ikke godkjennes til bruk ved permanent utlegging eller intervallutlegging av åte.
8. Bare produkter som er klar-til-bruk kan godkjennes.
9. Primær- og sekundæreksponering av mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet skal minimeres ved at alle egnede og tilgjengelige risikoreduserende tiltak vurderes og brukes. Disse omfatter f.eks. at bruken, når det er mulig, begrenses til yrkesbrukere eller utdannede yrkesbrukere og at det fastsettes supplerende spesifikke betingelser for hver brukerkategori.
10. Døde dyr og åte som ikke er spist skal bortskaffes i samsvar med lokale bestemmelser. Bortskaffelsesmetoden skal beskrives spesifikt i produktbeskrivelsen i den nasjonale godkjenningen og være angitt på produktets etikett.

I tillegg til de generelle bestemmelsene er godkjenning av produkter til bruk av allmennheten underlagt følgende betingelser;

1. Produkter skal bare godkjennes for bruk i solide og sikre åtestasjoner.
2. Produkter skal kun leveres med maksimal mengde åte per pakke:
   1. For produkter kun mot mus:
      1. Åte i form av korn, pellets eller pasta: 250 g.
      2. Åte i form av voksblokker: 500 g.
   2. For produkter kun mot rotter eller mot mus og rotter:
      1. Åte i form av korn, pellets eller pasta: 750 g.
      2. Åte i form av voksblokker: 1 500 g.
3. Produkter mot Rattus norwegicus og Rattus rattus skal kun godkjennes for bruk innendørs eller i og rundt bygninger.
4. Produkter mot Mus musculus skal kun godkjennes for innendørs bruk.
5. Personer som gjør produkter tilgjengelig på markedet skal sikre at produktene ledsages av informasjon om den risiko som er forbundet med antikoagulerende muse- og rottemidler generelt, om tiltak for å redusere bruken til et nødvendig minimum og passende forholdsregler.
6. Produkter i form av åteformuleringer i løs vekt, f.eks. korn eller pellets, må kun godkjennes i formuleringer som leveres i poser eller annen emballasje for å redusere eksponering av mennesker og miljøet.

I tillegg til de generelle bestemmelsene er godkjenning av produkter til bruk av yrkesbrukere underlagt følgende betingelser;

1. Produktene skal ikke godkjennes for bruk i kloakk, i åpne områder eller på avfallsdeponi.
2. Produkter skal bare godkjennes for bruk i solide og sikre åtestasjoner.
3. Personer som gjør produkter for yrkesbrukere tilgjengelig på markedet skal sikre at produktene ikke leveres til allmennheten.

I tillegg til de generelle bestemmelsene er godkjenning av produkter til bruk av utdannede yrkesbrukere underlagt følgende betingelser;

1. Produktene kan godkjennes for bruk i kloakk, i åpne områder eller på avfallsdeponi.
2. Produkter kan godkjennes for bruk i tildekkede og beskyttede åtepunkter, så lenge de gir samme beskyttelse for ikke-måldyr og mennesker som solide og sikre åtestasjoner.
3. Personer som gjør produkter for utdannede yrkesbrukere tilgjengelig på markedet skal sikre at produktene ikke leveres til andre personer enn utdannede yrkesbrukere.
    

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved biocidforskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2017/1376
Basis rettsaktnr.:	0528/2012
Celexnr.:	32017R1376

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	01.08.2017
Frist returnering standardskjema:	12.09.2017
Dato returnert standardskjema:	12.09.2017
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	15.12.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning:	227/2017
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	30.08.2017
Høringsfrist:	13.10.2017
Frist for gjennomføring:	16.12.2017
Dato for faktisk gjennomføring:	21.12.2017
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Høringsbrev