Legemiddelrester alarelin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/1559 av 14. september 2017 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'alarelin'
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/1559 of 14 September 2017 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance alarelin as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 17.04.2018 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.09.2017
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.10.2017
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA- det europeiske legemiddelbyrå) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av alarelin i vev fra kanin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA vurdert at sannsynligheten for at mennesker blir utsatt for biologisk relevante nivåer av alarelin etter inntak av kanin-vev, er ubetydelig, og har anbefalt, at en fastsettelse av en MRL for alarelin i kaniner ikke er nødvendig for å beskytte menneskers helse. EMA har også vurdert ekstrapolering av klassifiseringen "ingen MRL påkrevet" for alarelin fra kanin til alle matproduserende dyrearter er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning nr. (EU) 2017/1559 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at alarelin blir tillatt å bruke til kanin og andre matproduserende dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2017/1559 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32017R1559 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 19.09.2017 |
| Frist returnering standardskjema: | 29.09.2017 |
| Dato returnert standardskjema: | 29.09.2017 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 09.02.2018 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 13/2018 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 22.10.2017 |
| Høringsfrist: | 15.12.2017 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 10.02.2018 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 01.03.2018 |