Legemiddelrester fluazuron
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2018/523 av 28. mars 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 2010/37 for stoffet 'fluazuron'
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/523 of 28 March 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance fluazuron as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 21.12.2018 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.04.2018
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.05.2018
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2018/523 omhandler fluazuron; et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, og har grenseverdier for storfe i muskel, fett, lever, og nyre bortsett fra dyr som produserer melk til humant konsum. En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for fluazuron til å omfatte fisk ble sendt til "European Medicines Agency" (EMA). Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA innvilget søknaden og anbefalt etablering av grenseverdier for fluazuron i fisk. I henhold til artikkel 5 i forordning (EU) 470/2009, har EMA også vurdert at ekstrapolering av denne oppføringen til vev fra alle drøvtyggere, unntatt sau, og til storfemelk, er hensiktsmessig. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2018/0523 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at fluazuron blir tillatt å bruke til fisk og storfe, og kan ekstrapoleres til vev fra alle drøvtyggere unntatt drøvtyggere som produserer melk til humant konsum og sau.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Fluazuron er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til storfe unntatt dyr som produserer melk til humant konsum. Endringen gjelder etablering av grenseverdi i fisk for rester av fluazuron. Dette medfører at fluazuron blir tillatt som antiparasittmiddel til fisk. I denne endringen har storfemelk også fått en grenseverdi. Dette medfører at fluazuron også blir tillatt benyttet til storfe som produserer melk til humant konsum. Ekstrapolering av grenseverdiene til alle drøvtyggere unntatt dyr som produserer melk til humant konsum og sau er også anbefalt.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/0523 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32018R0523 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 16.04.2018 |
| Frist returnering standardskjema: | 25.05.2018 |
| Dato returnert standardskjema: | 25.05.2018 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 05.12.2018 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 237/2018 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 16.05.2018 |
| Høringsfrist: | 29.06.2018 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 05.12.2018 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 21.12.2018 |