Legemiddelrester solventnaphtha, lett aromatisk
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/520 av 28. mars 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'solventnaphtha, lett aromatisk'
COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2018/520 of 28 March 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance solvent naphtha, light aromatic, as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 21.12.2018 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 16.04.2018
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.05.2018
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. "European Medicines Agency" (EMA) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av solventnaphtha, lett aromatisk i vev fra alle produksjonsdyr. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt at fastsettelse av grenseverdier for solventnaphtha, lett aromatisk i vev fra produksjonsdyr ikke er nødvendig for beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifiseringen "ingen MRL påkrævd" for solventnaphtha, lett aromatisk ikke er aktuelt siden denne klassifiseringen gjelder alle produksjonsdyr. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2018/0520 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at solventnaphtha, lettaromatisk blir tillatt å bruke til alle matproduserende dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av solventnaphtha, lettaromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/520 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32018R0520 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 16.04.2018 |
| Frist returnering standardskjema: | 25.05.2018 |
| Dato returnert standardskjema: | 25.05.2018 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 05.12.2018 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 237/2018 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 16.05.2018 |
| Høringsfrist: | 29.06.2018 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 10.12.2018 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 21.12.2018 |