Forordningen om gjensidig godkjenning

Status

Prosessen i EU

Rettsakten ble vedtatt i EU 19. mars 2019. Den trådte i kraft 19. april 2019 og var gjeldende fra 19. april 2020.

Prosessen i Norge og EØS

Rettsakten ble vurdert  EØS-relevant og akseptabel med tilpasninger av alle EØS-/EFTA-statene.

Innholdet i forordningen er i all hovedsak som det opprinnelige forslaget, enkelte mindre innholdsmessige endringer er gjort, bl.a. når det gjelder SOLVIT-sentrenes adgang til å be om en uttalelse fra Kommisjonen. Det ble tydeliggjort at det er frivillig å legge frem erklæringer om lovlig omsetning i en EØS-stat, i tillegg språklige og redaksjonelle endringer. Da den vedtatte forordningen i all hovedsak har samme innhold som forslaget som var på høring ble det ikke gjennomført ny høring i forbindelse med gjennomføring i norsk regelverk. 

Forordning (EU) 2019/515 ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr. 105/2020 av 14. juli 2020. Vedtaket ble truffet med forbehold om Stortingets samtykke. Proposisjon til Stortinget, Prop. 71 LS (2020-2021), med forslag til lovvedtak og stortingsvedtak ble fremlagt 8. januar 2021. 11. mars 2021 fremmet Næringskomiteen Innst. 295 S (2020-2021) om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 105/2020 14. juli 2020 om innlemmelse av forordning (EU) 2019/515 i EØS-avtalen, og Innst. 294 L (2020-2021) om Endringer i EØS-vareloven (gjensidig godkjenning av varer mv.). Stortinget ga sitt samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning om innlemmelse av forordning (EU) 2019/515 i EØS-avtalen den 23. mars 2021. 8. april 2021 fattet Stortinget vedtak til lov om endringer i EØS-vareloven (gjensidig godkjenning av varer mv.). Loven ble sanksjonert av Kongen i statsråd 23. april 2021.

Forordningen trådte i kraft i EØS-avtalen 1. juli 2023. Lov om endringer i EØS-vareloven (gjensidig godkjenning av varer mv.), som gjennomfører forordning (EU) 2019/515 ved endringer i EØS-vareloven, trådte i kraft ved kongelig resolusjon 15. september 2023.

Sammendrag av innhold

På områder hvor det ikke gjelder harmoniserte EØS-krav for varer, kommer prinsippet om gjensidig godkjenning til anvendelse: en vare som er lovlig omsatt i én EØS-stat, skal som hovedregel kunne omsettes i en annen EØS-stat, selv om den ikke oppfyller eventuelle tekniske krav (utforming, størrelse, vekt, sammensetning, merking, innpakning mv.) som gjelder der. 

Forordning (EF) nr. 764/2008 innførte prosedyrer med formål å sikre at varer kan omsettes i tråd med prinsippet om gjensidig godkjenning og skulle sikre at det kun er når det foreligger legitime grunner at omsetningen av en vare kan begrenses. Det har imidlertid vist seg at forordningen i praksis ikke har vært tilstrekkelig til å gi markedsaktørene økt adgang til å omsette varer. De tilpasser heller varene sine til de enkelte nasjonale regelverkene enn å hevde sine rettigheter etter prinsippet om gjensidig godkjenning. Forordning (EU) nr. 2019/515 erstattet forordning (EF) nr. 764/2008. Forordning 2019/515 søker å forbedre situasjonen bl.a. ved å innføre to nye elementer:

- mulighet for markedsaktørene til å fremlegge en erklæring om at en vare er lovlig omsatt i en EØS-stat,

- saker vedrørende prinsippet om gjensidig godkjenning som meldes til problemløsningsnettverket SOLVIT kan ved behov løftes til Europakommisjonen for vurdering og uttalelse.

Forslaget til forordning ble fremmet av Kommisjonen 19. desember 2017 sammen med forslag til forordning om markedstilsyn. Til sammen utgjør dette revisjon av den såkalte "varepakken" og er en oppfølging av Europakommisjonens indre markedsstrategi som ble lagt frem høsten 2015.

Virkeområdet for forordningen om gjensidig godkjenning, artikkel 2.

Sammenlignet med forordning 764/2008, er virkeområdet for den nye forordningen klarere. Dette gjelder bl.a. klargjøring av at tekniske regler også omfatter "andre administrative bestemmelser", i tillegg til "lover og forskrifter" som omfattes av forordning 764/2008. Det er dessuten nærmere presisert hva slags regler dette er. Det er svært vanlig at varer er omfattet av et eller flere harmoniserte EU-regelverk, samtidig som deler av varen ikke er regulert på europeisk nivå. I forordningen er det tydeliggjort at den kommer til anvendelse for de ikke-harmoniserte delene i slike tilfeller. Videre fremgår det at ordninger med forhåndsgodkjenning av varer før de kan omsettes ikke i seg selv vil være omfattet av virkeområdet til forordningen. Dette har tidligere kun vært omtalt i veileder.

Definisjoner, artikkel 3

I motsetning til i forordning 764/2008, er det i forordning 2019/515 tatt inn definisjoner som er relevante for anvendelsen av forordningen. Flere av disse er de samme definisjonene som fremgår av forordning 765/2008 om markedstilsyn mv. og som er videreført i den nye forordningen om markedstilsyn som er omtalt ovenfor.

Det er imidlertid en bevisst forskjell mellom forordningene når det gjelder definisjonen av hvem som er produsent av en vare. I forordning 2019/515 brukes det engelske begrepet "producer", mens i forordning 765/2008 om markedstilsyn mv. og i den nye forordningen på det området, brukes "manufacturer". Førstnevnte begrep omfatter en del mer enn sistnevnte, bl.a. omfatter det også produsenter som fremstiller produkter som ikke går igjennom en tilvirkingsprosess, bl.a. landbruksprodukter. Videre omfatter det også enhver som endrer et produkt som allerede er i omsetning i den grad at det forandrer forholdet til relevant vareregelverk.  

Forståelsen av begrepet "lovlig omsatt i et annet medlemsland", som er kjernen i prinsippet om gjensidig godkjenning, har tidligere kun gått frem av en veileder. Definisjonen av dette finnes nå i selve forordningen. 

Frivillig erklæring fra produsent eller dennes representant som dokumentasjon på at en vare er lovlig omsatt i en annen EØS-stat, artikkel 4

I forordningen innføres det en mulighet for markedsaktørene til å legge frem en frivillig erklæring om at den aktuelle varen er lovlig omsatt i et annet medlemsland. Det er nå stor variasjon i hvor mye og hvilken dokumentasjon enkelte land har krevd i denne forbindelsen. Det er i vedlegget til forordningen laget en mal for erklæringen som i utfylt stand skal anses tilstrekkelig til å kunne vurdere "lovlig omsatt" ved anvendelsen av prinsippet om gjensidig godkjenning. Erklæringen skal legges frem dersom det blir aktuelt for en myndighet å vurdere varen nærmere etter artikkel 5 med tanke på adgangen til omsetning, se omtale av denne artikkelen nedenfor. Erklæringen kan enten fremlegges i papir eller gjøres tilgjengelig på nett. Dersom dette er en vare hvor enkelte aspekter er omfattet av et harmonisert regelverk som krever samsvarserklæring, kan erklæringen om lovlig omsetning i andre EØS-stater vedlegges denne.

Vurdering av varer, artikkel 5 og 6

I artikkel 5 fastlegges prosedyrer for hvordan nasjonale myndigheter skal gå frem når de vurderer lovligheten av en vare og ønsker å begrense omsetningen av denne til tross for at den er omsatt lovlig i en annen EØS-stat. Bestemmelsen representerer en klargjøring og forenkling av prosedyren som allerede er fastlagt i forordning 764/2008, bl.a. ved å sette tydelige krav til hva som skal fremgå av avgjørelsen som myndigheten tar, samtidig som den legger opp til en prosedyre med færre steg enn hva forordning 764/2008 forutsatte.

Bestemmelsen tar høyde for at det nå kan legges frem en erklæring som beskrevet foran under artikkel 4. En slik erklæring skal sammen med underbyggende dokumentasjon være tilstrekkelig til å fastslå at en vare er lovlig omsatt i en annen EØS-stat.

Det fremgår eksplisitt at markedsaktøren skal kunne omsette en vare i perioden mens vurderingen etter artikkel 5 pågår og frem til en avgjørelse om å begrense omsetningen er mottatt fra den relevante tilsynsmyndigheten. Dersom nærmere angitte vilkår i artikkel 6 er oppfylt, kan imidlertid nasjonale tilsynsmyndigheter midlertidig hindre omsetningen av en vare mens de gjør vurderinger etter artikkel 5.

Saker vedrørende gjensidig godkjenning som meldes til problemløsningsnettverket SOLVIT kan ved behov løftes til Europakommisjonen for vurdering, artikkel 8. 

Det innføres i forordningen en ny problemløsningsmekanisme ved at Europakommisjonen påtar seg en større forpliktelser til å vurdere nasjonale avgjørelser hvor en vare nektes omsatt til tross for prinsippet om gjensidig godkjenning. Det er kun dersom saken først er vurdert av det uformelle problemløsningsnettverket SOLVIT, og et av de to involverte SOLVIT-sentrene kontakter Kommisjonen når de ser at man ikke kommer lengre med den ordinære SOLVIT-prosessen, at denne forpliktelsen inntrer. Kommisjonen skal i denne sammenhengen vurdere om det aktuelle medlemslandet har anvendt prinsippet om gjensidig godkjenning korrekt og om forpliktelsene som forordningen setter, er fulgt. Kommisjonen får en frist på 45 dager til å gjøre vurderingen og komme med en uttalelse. Det skal tas hensyn til Kommisjonens uttalelser ved SOLVITs videre behandling av saken, men de er ikke juridisk bindende. Uttalelsene skal gjøres kjent for markedsaktøren og den relevante nasjonale myndigheten gjennom SOLVIT-sentrene, samt meldes fra Kommisjonen til alle medlemslandene. Kommisjonen kan i tillegg vurdere om det nasjonale regelverket som den aktuelle avgjørelsen bygger på er i tråd med traktaten. Dette vil i tilfelle behandles som ordinære traktatbruddsaker.

Varekontaktpunktene, artikkel 9 og 10

Som i forordning (EF) 764/2008 stilles det i den nye forordningen krav om at hvert medlemsland skal ha et varekontaktpunkt som gis tilstrekkelige ressurser og yter gratis bistand. I den nye forordningen er det nå satt krav til at varekontaktkunktene skal ha informasjon tilgjengelig online og hvilken informasjon dette skal være. Varekontaktpunktenes oppgaver utvides noe i den nye forordningen. I tillegg til å på forespøsel informere om prinsippet om gjensidig godkjenning og nasjonalt teknisk vareregelverk mv., skal varekontaktpunktene kunne brukes til å sørge for kommunikasjon mellom tilsynsmyndighetene i landet hvor en vare skal ha vært lovlig omsatt og tilsynsmyndighetene i landet hvor den ønskes omsatt, dersom sistnevnte ber om dette. Dette gjelder kommunikasjon om informasjon som kan bekrefte dokumentasjon som en markedsaktør har lagt frem om en vare i forbindelse med vurdering etter artikkel 5. Informasjonsutvekslingen skal skje innen 15 dager. Kommisjonen skal legge til rette for effektivt samarbeid mellom de nasjonale tilsynsmyndigheter og varekontaktpunktene i de ulike landene, og det pekes i forordningen på konkrete aktiviteter. Medlemslandene skal sørge for at tilsynsmyndighetene og varekontaktpunktene deltar i disse aktivitetene. Varekontaktpunktene skal inngå i Single Digital Gateway.

Rapporteringsplikt

Det var en plikt til årlig rapporteringen i forordning 764/2008. Denne plikten er ikke videreført i forordning 2019/515. Kommisjonen vil kunne hente ut tilstrekkelig informasjon gjennom den informasjonen som medlemslandene er forpliktet til å sende inn fortløpende etter artikkel 5 og 6 om avgjørelser som tas av nasjonale myndigheter. Dersom det er sendt meldinger gjennom RAPEX eller RASFF, fremgår det av artikkel 7 at det ikke er en meldeplikt i tillegg til dette.

Merknader

Rettsakten er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser

Forordningen er gjennomført i EØS-vareloven til erstatning for forordning (EF) 764/2008 som var gjennomført i denne loven. Endringen ble gjort ved å henvise til ny forordning.

Forordning 2019/515 inneholder en hjemmel til å gi implementeringsrettsakter vedrørende et felles system for informasjonsutveksling. Det er derfor fastsatt en hjemmel i EØS-vareloven til å gi forskrifter for å kunne gjennomføre eventuelle implementeringsrettsakter.

Artikkel 5 stiller mer spesifikke og detaljerte krav enn de generelle kravene som forvaltningsloven setter til enkeltvedtak. Det fremgår av forvaltningsloven §1 at lex specialis legges til grunn slik at de kravene som følger av artikkel 5, nå som forordningen er gjennomført i EØS-vareloven, vil gå foran forvaltningslovens bestemmelser.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Vurdert opp mot forordning 764/2008, kan følgende endringer legges til grunn:

Det legges noen flere oppgaver til varekontaktpunktene og SOLVIT-sentrene må følge opp saker som gjelder prinsippet om gjensidig godkjenning tettere. Ressursbruken knyttet til dette antas å være begrenset.

Plikten for nasjonale myndigheter til å sende årlig rapport bortfaller slik at ikke lenger vil være nødvendig å bruke ressurser til dette.  

Dersom formålet med forordningen oppnås og prinsippet om gjensidig godkjenning styrkes, vil markedsaktørene få økonomiske besparelser ved at varer i større omfang kan omsettes i andre EØS-stater uten at de må endres for å oppfylle nasjonale krav.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for indre marked, der alle departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel med tilpasning. Tilpasningene knytter seg til behovet for avgrensning i tråd med EØS-avtalens virkeområde og ivaretakelse av to-pilarsystemet som EØS-avtalen bygger på.

Forslaget til forordning var på høring i Norge i starten av 2018. På bakgrunn av høringsinnspillene, som utelukkende kom fra myndigheter, og vurderinger fra NFD, ble det utarbeidet en EØS EFTA-kommentar.

I kommentaren fremgikk det at de som velger å ikke legge frem en erklæring om lovlig omsetning ikke må pålegges å gi så mye informasjon at bruken av en slik erklæring i praksis gjøres obligatorisk. I den vedtatte forordningen brukes nå "nødvendig" for å avgrense hvor mye informasjon myndigheter kan etterspørre overfor en markedsaktør for å klarlegge lovligheten av omsetningen i en EØS-stat, om ikke en erklæring er lagt frem. Det er også gjort tydeligere hva som kan etterspørres. Det ble også påpekt at det bør presiseres at gyldigheten av en frivillig erklæring om omsetning av varen i andre EØS-land må kunne etterprøves av nasjonale myndigheter og det ble foreslått en konkret tekst om dette. Det er ikke gjort endringer i denne retningen, og bestemmelsen er blitt snevrere med tanke på hva myndigheter konkret kan etterspørre i tillegg til erklæringen. Nasjonale tilsynsmyndigheter kan imidlertid kontakte tilsynsmyndighetene i landet hvor varen opprinnelig er solgt for å få bekreftet opplysninger markedsaktøren har lagt frem ved en vurdering etter artikkel 5, eventuelt med bistand fra varekontaktpunktene. 

Vurdering

Forslaget til forordning vurderes som relevant. Forslaget anses akseptabelt med tilpasninger.  

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

I tillegg til forslag til ny forordning, har Europakommisjonen presentert ulike tiltak som skal legge til rette for bedre kunnskap om prinsippet om gjensidig godkjenning hos nasjonale myndigheter og hos næringsdrivende, bl.a. undervisningsopplegg og utveksling av tjenenestemenn på områder som er spesielt problematiske. Dessuten oppfordres EØS-statene til å inkludere en bestemmelse om gjensidig godkjenning («single market clause») i alle lover og forskrifter som stiller nasjonale krav til varer.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2017)796
Rettsaktnr.:	2019/0515
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32019R0515

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	04.04.2019
Frist returnering standardskjema:	25.07.2019
Dato returnert standardskjema:	28.06.2019
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	01.07.2023
Nummer for EØS-komitebeslutning:	105/2020
Tekniske tilpasningstekster:	Ja
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	06.02.2018
Høringsfrist:	05.03.2018
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Høringsbrev
• Lovdata