Avgjørelser om søknader om helsepåstander
Kommisjonsforordning (EU) 2018/1555 av 17. oktober 2108 om avslag på helsepåstander om næringsmidler og som viser til redusert risiko for sykdom
Commission Regulation (EU) 2018/1555 of October 2108 refusing to authorise certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk
EØS-notat | 21.05.2019 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 24.05.2018
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 11.06.2018
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten ble første gang diskutert på SCoPAFF 16. oktober 2017, og utkast til rettsakt ble utdelt på arbeidsgruppemøte for ernærings- og helsepåstander den 11. desember 2017 og etterfølgende til svastemning på SCoPAFF for General Food Law den 16. april 2018. Det var ingen kommentarer fra MS til rettsakten.
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.
Rettsakten gjelder avslag av tre artikkel 14(1)(a)-helsepåstander. Søknader etter artikkel 14(1)(a) i påstandsforordningen (forordning (EF) nr. 1924/2006) sier noe om et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for reduksjon i en risikofaktor for sykdom.
Alle tre søknader som denne rettsakten omhandler har fått negativ vurdering av EFSA. EFSA har vurdert det vitenskapelige grunnlaget for søknadene og funnet at det ikke er en sammenheng mellom helsepåstandenes ordlyd og virkestoffene. Helsepåstandene oppfyller dermed ikke kravene i påstandsforordningen og vil derfor ikke bli godkjent.
Helsepåstander som avvises vises i oversikten under.
Avviste helsepåstander (fritt oversatt)
| Virkestoff og påstand | EFSAs vurdering | EFSA nummer |
|
Condensyl® Kombinasjonen av opuntia frukttørre ekstrakt som er standardisert i quercetin og betalain, N-acetylcystein, sink, vitamin B3, E, B6, B2, B9 og B12 i Condensyl®, reduserer sperm DNA-skade. Høy sperm DNA-skade er en risikofaktor for mannlig infertilitet. |
EFSA har ikke funnet en årsak-virkning-sammenheng. |
Q-2016-00665 |
|
Sukkervennlig hard konfekt med minst 90% erytritol. Sukkerfritt, hard konfekt søtet med minst 90% Zerose® erythritol har vist seg å redusere tannplakk. Høyt nivå av tannplakk er en risikofaktor i utviklingen av karies. |
EFSA har ikke funnet en årsak-virkning-sammenheng. |
Q-2017-00002 |
|
Lactobacillus fermentum CECT 5716 Lactobacillus fermentum CECT 5716 reduserer Staphylococcus-belastningen i morsmelk. Høy Staphylococcus-belastning i morsmelk er en risikofaktor for mastitt. |
EFSA har ikke funnet en årsak-virkning-sammenheng. |
Q-2016-00318 |
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Virksomhetene:
Virksomhetene vil måtte forholde seg til de avslåtte helsepåstandene.
Forbrukerne:
EFSAs vurderinger gir forbrukerne større trygghet for at de helsepsåtandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert og ikke villedende.
Mattilsynet:
Tilsyn ved bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/1555 |
| Basis rettsaktnr.: | 1924/2006 |
| Celexnr.: | 32018R1555 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 04.05.2018 |
| Frist returnering standardskjema: | 15.06.2018 |
| Dato returnert standardskjema: | 20.06.2018 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.03.2019 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 60/2019 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 19.01.2018 |
| Høringsfrist: | 19.03.2018 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 30.03.2019 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 21.05.2019 |