Forslag til forordning om metodevurderinger

Status

Parlamentet vedtok sin posisjon til lovforslaget 3. oktober 2018. Forslaget fra Parlamentet inneholder i hovedsak følgende endringer sammenlignet med EU-kommisjonen sitt forslag:

• Hjemmelsgrunnlaget er endret til også å inkluderte TFEU art. 168 (4), som definerer medlemslandenes kompetanse på helseområdet.
• Artikkel 3 om at beslutninger i koordineringsgruppen skal fattes etter kvalifisert flertall, og ikke 2/3 flertall som foreslått av hovedansvarlig fagkomite ENVI. Ved kvalifisert flertall vil de store medlemslandenes stemmer telle tyngre.
• Artikkel 8 om obligatorisk bruk av rapporter om kliniske vurderinger endres til å kunne gi medlemslandene mulighet til å foreta en tilleggsvurdering etter visse kriterier som «appropriate and proportinate».
• Parlamentets posisjon ble vedtatt med 576 stemmer for, 56 mot, mens 41 avsto fra å stemme.

Et diskusjonspunkt i Parlamentets behandling har også vært om og i hvilken grad medisinsk utstyr skal inkluderes i forordningen. Parlamentet går inn for at medisinsk utstyr skal inkluderes i større grad, men at det gis ekstra overgangsperiode.

Som følge av vedtakelse av sin posisjon 3. oktober har Parlamentet dermed mandat til å starte trilogforhandlinger med EU-kommisjonen og Rådet – når Rådet vedtar sin posisjon. Det er fortsatt uklart når Rådet vil ha vedtatt en posisjon.

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). Kort oppsummert vil forslaget gi EU-kommisjonen hjemmel til permanent finansiering av europeisk HTA-samarbeid knyttet til særlig to teknologiområder: Legemidler med nye virkestoffer eller innenfor nye terapiområder som får markedsføringstillatelse gjennom den sentrale godkjenningsprosedyren for legemidler, samt visse typer medisinsk utstyr med høy risiko. Forslaget legger opp til en samordning av HTA-arbeidet i EU med både obligatoriske og frivillige samarbeidsområder mellom medlemslandene.Utkastet til forordning omfatter fire områder:

1. Felles evaluering av klinisk relativ effekt for legemidler med nye virkestoffer og innenfor nye terapiområder som godkjennes gjennom sentralprosedyre og for noen typer medisinsk utstyr i de høye risikoklassene.
2. Vitenskapelig rådgivning hvor utviklere av legemidler eller medisinsk utstyr kan søke råd fra HTA-myndigheter med hensyn til krav til dokumentasjon og data.
3.  Identifisering av ny teknologi slik at disse på et tidlig stadium kan inkluderes i det felles samarbeidet.  
4. Frivillig samarbeid på områder utenfor forordningens virkeområde.

Arbeidet skal gjøres gjennom Member State Coordination Group on HTA (the 'Coordination Group') bestående av medlemmer fra medlemslandenes HTA-myndigheter. EU-kommisjonen skal ha sekretariatfunksjon for gruppen. Hvert medlemsland vil ha en stemme i koordineringsgruppen som skal arbeide etter konsensus eller simpelt flertall.

Forslaget er overordnet, i den forstand at kun rammeverket for finansiering av et permanent HTA-samarbeid beskrives. Gjennomføringsrettsakter med nærmere detaljer om arbeidsmåter, prosedyrer, faglige krav til felles vurderinger av  relativ klinisk effekt etc. vil utarbeides etter at forordningen er vedtatt

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forslaget er hjemlet i TFEU art. 114 om det indre marked.

Slik forslaget foreligger vil forordningen trolig måtte gjennomføres i legemiddelforskriften, blåreseptforskriften og medisinsk utstyrsforskriften. Det antas at hjemmlsgrunnlaget for forslagets bestemmelser om legemidler er tilstrekkelig. For forslagets bestemmelser om medisinsk utstyr kan det være behov for endringer i lov om medisinsk utstyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget har til hensikt å redusere duplisering av arbeid og gi økt effektivisering av arbeidet med metodevurderinger innad i EØS-området. Hvilke økonomiske og administrative konsekvenser forslaget kan innebære er fortsatt uklart.

Sakkyndige instansers merknader

States legemiddelverk og Folkehelseinstituttet deltar aktivt i EU-samarbeidet på dette området.

Vurdering

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2018)0051
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag