Regulering av 2-chloro-p-phenylenediamine (hårfarge)

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 27. september 2019.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Bakgrunn:

Siden risikoen ved bruk av produkter på øyevippehår/øyenbryn er ulik risikoen ved bruk på hodehår, ble øyenvippehår ekskludert i den nye kosmetikkforordningens definisjon av «hårprodukt». For at stoffet skal kunne brukes i produkter til øyenvippene, må stoffet være spesielt vurdert av SCCS for dette formålet. 

2-klor-p-fenylendiamin er klassifisert som sterkt sensibiliserende.

På bakgrunn av industridata fastslo SCCS i sin opinion 2013 at sikkerhetsmarginen (MoS) ikke var tilstrekkelig høy for bruk av 2-klor-p-fenylendiamin (CAS.nr. 615-66-7) i oksidative hårfargeformuleringer for øyenbryn og vippehår opp til en maksimal konsentrasjon på 4.6%. Industridata dekket forbindelsene 2-klor-p-fenylendiamin (CAS. Nr. 615-66-7 (fri base), EC 210-441-2, 2-klor-p-fenylendiaminsulfat (CAS nr. 61702-44-1) og 2-klor-p-fenylendiamin dihydroklorid (CAS nr. 615-46-3). Videre har SCCS fastslått, at på basis av tilgjengelige data og manglende in vivo test for induksjon av genmutasjoner, er det ikke mulig å konkludere på et gentoksisk potensial for 2-klor-p-fenylendiamin. Følgelig kan ikke 2-klor - p - fenylendiamin anses som trygt for brukeren.

SCCS har senere klargjort at sulfat- og dikloridsaltene til 2-klor-p-fenylendiamin bør håndteres med samme forsiktghet som 2-klor-p-fenylendiamin inntil det er vist at de er trygge i bruk, siden saltene har samme egenskaper som grunnsubstansen (inkludert genotoksisk potensial). Videre har SCCS uttalt at denne vurderingen også er gjeldende for hodehår.

Nærmere om endringene:

På basis av SCCS opinion bør det være forbudt å bruke 2-klor-p-fenylendiamin i produkter til farging av øyenbryn og vippehår, så vel som hodehår, siden eksponering av denne substansen i sistnevnte er enda høyere fordi produktene påføres en større kroppsoverflate. Forbudet omfatter forbindelsene 2-klor-p-fenylendiamin (CAS. Nr. 615-66-7 (fri base), EC 210-441-2, så vel som saltene  2-klor-p-fenylendiaminsulfat (CAS nr. 61702-44-1) og 2-klor-p-fenylendiamin dihydroklorid (CAS nr. 615-46-3).

Følgelig føres disse stoffene opp på Annex II i kosmetikkforskriften.

Overgangsperiode:

Det bør gis en rimelig overgangstid for å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter til det nye forbudet, samtidig som tidsperioden balanseres opp imot identfisert helserisiko. Dette er angitt som 6 måneder etter ikraftfratredelse for å sette nye produkter på markedet og 9 måneder for å gjøre produkter tilgjengelige på markedet. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg II) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

Gjennomføring av reguleringsforslaget for hårfargestoffet 2-klor-p-fenylendiamin antas ikke å innebære uforutsette økonomiske belastninger for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av hårfargestoffer bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, hvor også representanter for europeisk industri deltar. Det kan tvert imot være økonomisk fordelaktig for kosmetikkindustrien ved at tilliten til at hårfargestoffer er trygge i bruk øker.

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helsen. Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

Økonomiske konsekvenser for forvaltningen/tilsynet:

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter og de innskjerpede bestemmelsene inngår i det ordinære tilsynet.

Konsekvenser for forbrukerne:

2-klor-p-fenylendiamin er klassifiert som sterkt sensibiliserende.At dette hårfargestoffet og tilhørende salter nå forbys, på basis av at SCCS har vurdert stoffet, gir forbrukerne en ekstra sikkerhet for at stoffer som benyttes i hårfargeprodukter er trygge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2019/681
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32019R0681

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	09.01.2019
Frist returnering standardskjema:	20.02.2019
Dato returnert standardskjema:	20.02.2019
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	27.09.2019
Nummer for EØS-komitebeslutning:	230/2019
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:	18.10.2018
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev