Legemiddelrester isofluran
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2018/1076 av 30. juli 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'isofluran'
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1076 of 30 July 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance isoflurane as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 21.05.2019 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 02.10.2018
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.11.2018
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer som kun bruks til bedøvelse av dyr i hestefamilien. Det er ikke krav om MRL/grenseverdier for isofluran i vev fra dyr i hestefamilien. "European Medicines Agency" (EMA) har behandlet en søknad om utvidelse av bruk av isofluran til å omfatte svin. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt bruk av isofluran ved inhalering til 0-7 dager gamle spedgriser hvor oppføringen "ingen krav om MRL" også skal gjelde for spedgriser i denne aldersgrensen. På den annen side har EMA vurdert at det på nåværende tidspunkt ikke kan foretas en pålitelig vurdering av ekstrapolering av bestemmelsene vedrørende isofluran til andre aldersgrupper eller dyrearter på grunn av utilstrekkelig data. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2018/1076 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at isofluran blir tillatt å bruke ved inhalering til 0-7 dager gamle spedgriser.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av isofluran som er et bedøvelseslegemiddel som brukes ved inhalering. Stoffet har vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til dyr i hestefamilien. Denne forordningen medfører at isofluran blir tillatt å bruke til spedgris opptil 7 dager hvor det ikke er påkrevd en MRL. Ekstrapolering av denne oppføringen til andre aldersgrupper eller dyrearter er på nåværende tidspunkt ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelig data.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/1076 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32018R1076 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 02.10.2018 |
| Frist returnering standardskjema: | 09.11.2018 |
| Dato returnert standardskjema: | 13.11.2018 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.03.2019 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 63/2019 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 01.11.2018 |
| Høringsfrist: | 14.12.2018 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 30.03.2019 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 21.05.2019 |