REACH/XVII/D4; D5; D6

Status

Forslaget ble stemt over i komitologikomiteen for REACH (Reach-komiteen) og var på regulatory procedure with scrutiny (RPS) til 8. april 2024.

Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 16. mai 2024 og trer i kraft 6. juni 2024. 

Sammendrag av innhold

De sykliske siloksanene D4 (Octamethylcyclotetrasiloxane), D5 (Decamethylcyclopentasiloxane) og D6 (Dodecamethylcyclohexasiloxane) er miljøgifter som brytes sakte ned i miljøet og oppkonsentreres i organismer. D4 mistenkes i tillegg å være reproduksjonsskadelig og kan gi langtidseffekter på vannlevende organismer. Stoffene har et vidt bruksområde, både industrielt og i en rekke produkter til private og profesjonelle brukere. Det desidert største bruksområdet er bruk i kosmetiske produkter som er ment å bli værende på huden ('leave on').

Omsetning av D4 og D5 i kosmetiske produkter som kan vaskes av ('wash off') er allerede regulert i post 70 til Reach vedlegg XVII. Dette restriksjonsforslaget gjelder både D4, D5 og D6 og omfatter blandinger til forbrukere og profesjonelle, inkludert kosmetiske produkter generelt. D6 ble inkludert etter oppstart av restriksjonsarbeidet, da dette er et alternativ til D4 og D5 som har tilsvarende miljøprofil som disse stoffene.

Restriksjonens hovedinnhold
Restriksjonen trer i kraft i EU 6. juni 2024 og forbyr omsetning av D4, D5 og D6 som stoffer, som del av stoffer (konstituenter) og i blandinger - ved konsentrasjoner høyere enn 0,1% fra 6. juni 2026. Det er gitt ulike overgangsperioder for visse produkter, de lengste er for bruk i renseri (10 år fra ikrafttredelse) og legemidler/veterinærmedisin og medisinsk utstyr (7 år fra ikrafttredelse). For kosmetiske produkter er overgangsperioden 3 år fra ikrafttredelse grunnet de høye utslippene fra denne bruken.

Denne restriksjonen erstatter post 70 om D4 og D5 i vedlegg XVII. Det er flere unntak fra restriksjonen, eksempelvis:

• diverse industriell bruk, inkludert produksjon av polymere
• medisinsk utstyr til bruk i sårbehandling (D5 og D6)
• vask og restaurering av kunst og antikviteter (D5)
• bruk som reagens i forsknings- og utviklingsaktiviteter på laboratorier under kontrollerte forhold (D4, D5 og D6)
• omsetning av et eller flere av stoffene i en konsentrasjon fra 0,2 til 3 % blant annet i lim, fugemasse, tetningsmiddel, tannmedisinsk utstyr, overflatebehandling (inkludert marint), medisinsk utstyr, sko og innleggsåler til hest, vask og restaurering av kunst og antikk, trykkputer og 3D-printing

Merk at listen kun viser utvalgte eksempler. 

Hensikten med restriksjonen er å redusere utslippene av D4, D5 og D6 for å begrense de økende konsentrasjonene av stoffene i miljøet. Restriksjonen er begrunnet i at risikoen ved omsetning og bruk av D4, D5 og D6 ikke er under tilstrekkelig kontroll og derfor må reguleres i hele EU og EØS-området.

Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (Reach), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. Dette gjelder også endringer i forordninger som tilhører Reach, som gebyrforordningen til Reach.   

Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.  

Sakkyndige instansers merknader

Echas komité for risikovurdering (Rac) og den sosioøkonomiske komiteen (Seac) har vurdert restriksjonsforslaget. Rac konkluderer at bruk av D4, D5 og D6 medfører en risiko for menneskers helse og for miljøet. Seac konkluderer at restriksjonen er det mest hensiktsmessige tiltaket i EU/EØS-området for å regulere risikoen denne stoffgruppen medfører på en proporsjonal måte.

Dokumenter om endringer i Reach-regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået Echa. Restriksjonen har vært på internasjonal høring hos Echa, og norske aktører hadde anledning til å sende inn kommentarer til forslaget. Forslag til gjennomføring av restriksjonen har vært på nasjonal høring i Norge. 

Vurdering

Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel. Vi støtter behov for restriksjon av disse siloksanene. I Norge har vi omfattende funn fra ulike overvåkingsprogrammer av både D4, D5 og D6, som vi har spilt inn til Echa i høringen av forslaget.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2024/1328
Basis rettsaktnr.:	1907/2006
Celexnr.:	32024R1328

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	15.01.2024
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	22.02.2024
Høringsfrist:	05.04.2024
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Høringsbrev
• Annen dokumentasjon