Fôrvarer
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1254 av 19. september 2018 om avslag på godkjenningen av riboflavin (80 %) produsert av Bacillus subtilis KCCM-10445 som et fôrtilsetningsstoff som tilhører den funksjonelle gruppen av vitaminer, pro-vitaminer og veletablerte kjemiske stoffer med samme effekt
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1254 of 19 September 2018 concerning the denial of authorisation of riboflavin (80 %) produced by Bacillus subtilis KCCM-10445 as a feed additive belonging to the functional group of vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect
EØS-notat | 07.06.2019 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.09.2018
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.10.2018
Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold
Kapittel i EØS-avtalen: II. Fôrvarer
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Riboflavin (vitamin B2) produsert av en genmodifisert stamme av Bacillus subtilis er søkt regodkjent som fôrtilsetningsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer», i gruppen vitaminer, provitaminer og kjemisk veldefinerte stoffer med tilsvarende virkning. EFSA vurderte i 2013 produktet til å ikke inneholde levende celler og rekombinant DNA, og det ble konkludert at produktet var trygt for helse og miljø. Etter dette ble Kommisjonen gjort oppmerksom på at ved en offisiell kontroll av produktet var det oppdaget rekombinant DNA i produksjonsstammen av produktet. På bakgrunn av dette ble EFSA bedt om å gjøre en ny vurdering. I den nye vurderingen konkluderer EFSA at produktet inneholder levende celler og rekombinant DNA (og fire ulike resistensgener), og derfor ikke er trygt for helse og miljø. Dette produktet skulle også vært godkjent som GMO noe det ikke er.
Søknaden om regodkjenning avslås dermed. Produktet skal ikke lenger omsettes i markedet, og eksisterende lager av tilsetningsstoffet og premiks som inneholder det skal bli tilbaketrukket fra markedet innen 1 måned etter at regelverket er gjeldende. Fôr med tilsetningsstoffet skal være trukket fra markedet innen tre måneder.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er få produsenter av dette vitaminet i verden, og dette avslaget på godkjenning vil kunne føre til redusert tilgang på markedet. Dette vil kunne føre til økt pris på de resterende godkjente produktene av vitamin B2. Men det forventes alikevel at det ikke vil få vesentlige økonomiske konsekvenser for fôrindustrien. Rettsakten forventes ikke å få vesentlige administrative konsekvenser for Mattilsynet eller fôrindustrien.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. Det er få produsenter av dette vitaminet i verden, og dette avslaget på godkjenning vil kunne føre til redusert tilgang på markedet. Dette vil kunne føre til økt pris på de resterende produktene av vitamin B2.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/1254 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32018R1254 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 14.09.2018 |
| Frist returnering standardskjema: | 26.10.2018 |
| Dato returnert standardskjema: | 26.10.2018 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.03.2019 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 49/2019 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 26.09.2018 |
| Høringsfrist: | 07.11.2018 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |