Åpenhetsforordningen EFSA

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og trådte i kraft 26. september 2019. Rettsakten fikk anvendelse i EU fra 27. mars 2021.

Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

EUs «General Food Law» (GFL) ( (EF) nr. 178/2002)  fastsetter de generelle prinsippene og kravene i matlovgivningen. Den setter bestemmelser for European Food Safety Authority "EFSA" ("felles europeisk myndighet for næringsmiddeltrygghet") som et uavhengig vitenskapelig organ for risikovurderinger. EFSAs forvaltningsansvar omfatter spørsmål som har direkte eller indirekte betydning for tryggheten i næringsmiddel- og fôrkjeden, dyrs helse og velferd og plantehelsen. Risikovurderingene fra EFSA skal bidra til å sikre at myndighetene tar velbegrunnede avgjørelser om risikohåndtering. GFL definerer risikoanalysen som en prosess bestående av tre elementer: risikovurdering, risikostyring og risikokommunikasjon. GFL er gjennomført i norsk rett som Matlovsforskriften (Forskrift 22. desember 2008 nr. 1620).

REFIT-evalueringen av Matloven av 2018 (‘Fitness Check of the General Food Law’), har synliggjort behovet for økt transparens i risikoanalysen, særlig knyttet til søknader om godkjenning. Samtidig har “European Citizens Initiative to ban glyphosate" bekreftet at allmenheten/folk flest oppfatter risikoanalysen som en lukket og uklar prosess. Krav om større åpenhet og transparens og negative signaler om EFSAs kapasitet til å opprettholde et høyt vitenskapelig nivå, er bakgrunnen for denne rettsakten som legger til rette for økt transparens og åpenhet gjennom å gi allmennheten større rett til innsyn i data som industrien har sendt til EFSA i forbindelse med risikovurderinger av et produkt. For å møte kritikken om at EFSAs vurderinger kun baseres på industriens egne studier, skal EFSA også gjøre egne søk i vitenskapelig litteratur slik at de også kan ta hensyn til andre eksisterende data og studier om emnet som blir presentert for evaluering. For å gi en ytterligere garanti for EFSAs tilgang til alle relevante vitenskapelige data og studier vedrørende emnet, skal tredjeparter konsulteres for å avgjøre om det er andre relevante vitenskapelige data eller studier tilgjengelig.

I utgangspunktet vil alle data som industrien fremlegger som ledd i en søknadsprosess automatisk offentliggjøres, såfremt det ikke foreligger særlig grunn til noe annet. Kommisjonen har laget en generell plan for å koordinere forbedret risikokommunikasjon mellom EU og nasjonale risikovurderere. Rettsakten gjør endringer slik at alle medlemsstatene nå skal delta i EFSAs styre ("Management Board"). Ut fra ønsket om ytterligere å ansvarliggjøre medlemsstatene for arbeidet som gjøres i EFSA og for å sikre større oppslutning om EFSAs risikovurderinger, skal alle medlemsstatene etter dette peke ut nasjonale risikovurderere til å delta i EFSAs risikovurderingspaneler.

Allmennheten og interessenter skal konsulteres ved vurdering av hvilke studier som skal gjennomføres i forbindelse med søknadsprosessene, samt etablering av et register over alle gjennomførte studier, slik at man kan være sikker på at søkerne oversender all tilgjengelig informasjon, ikke bare informasjon som tjener deres sak. Kommisjonen vil selv føre tilsyn med EFSA for å gjennomgå prosedyrene for valg av medlemmer av den vitenskapelige komité og ekspertpanelene når det gjelder åpenhet, kostnadseffektivitet og egnethet for å sikre medlemmene uavhengighet og kompetanse og for å forhindre interessekonflikter. Kommisjonen vil også gjennomføre tilsyn med  laboratorier som utfører oppdrag for industrien, og vil også kunne be EFSA om å gjennomføre kontrollanalyser. Selv om ansvaret for at produktene er trygge ligger hos produsenten, gis EFSA en mulighet til å iverksette egne undersøkelser. 

Her er en punktvis oversikt over sentrale endringer:

• tydeliggjøre og klargjøre bestemmelsene om transparens, særlig knyttet til vitenskapelige studier som benyttes som grunnlag for risikovurderinger, f.eks. i forbindelse med søknadsprosesser.
• øke troverdigheten til de vitenskapelige studiene gjennom å stille krav til objektivitet og uavhengighet til studiene som EFSA vurderer.
• øke styringen og det vitenskapelige samarbeidet mellom medlemsstatene og samarbeidet/tilknytningen til EFSA (ønske om å ansvarliggjøre medlemsstatene mer for EFSAs risikovurderinger).
• styrke EFSAs mulighet til å opprettholde et høyt nivå på den vitenskapelige ekspertisen på de ulike fagområdene.
• utvikle en mer helhetlig og effektiv risikokommunikasjonsstrategi, som involverer Kommisjonen, medlemsstatene og EFSA i hele risikoanalyseprosessen.  

Rettsakten fastsetter en rekke tiltak, dette er noen:

• Alle studier vil bli offentliggjort automatisk (med mulighet til å unnta taushetspliktige opplysninger).
• Kommisjonen vil lage en «generell risikokommunikasjonsplan» med fokus på hvilken type og hvilket nivå som er nødvendig for å forbedre koordineringen mellom EUs medlemslands nasjonale risikovurderinger.
• Ansvarliggjøring av medlemsstatene med tanke på EFSAs risikovurderinger gjennom endret rolle i EFSAs "management board".
• Arbeidet med revisjon av laboratoriene vil forbedres, og presisering av gjeldende kvalitetskrav.
• Kommisjonen vil få mulighet til å be EFSA om å iverksette egne studier – når det er tvingende nødvendig.
• Godkjenningsprosedyrene vil endres, også re-godkjenningsprosedyrene.
• EFSA vil få mulighet til å dobbeltsjekke om alle relevante studier er sendt i forbindelse med søknaden (og ikke bare de studiene som trekker i retning av godkjenning).
• Utpeking av vitenskapelige eksperter til panelene vil skje fra en pool av nominerte, basert på innspill fraEUs medlemsstater.
• Risikohåndteringen vil bli forklart tydeligere, jf. «risikohåndteringsplanen» som omfatter de tre integrerte elementene; risikovurdering, risikohåndtering og risikokommunikasjon, gjennom at risikokommunikasjon er en integrert og helhetlig prosess som omfatter alt.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Kvalitetskontrollen av GFL viste, at selv om EFSA har gjort store fremskritt med hensyn til åpenhet, oppfattes risikovurderingsprosessen, især i forbindelse med godkjennelsesprosedyrer, som også dekker matvarekjeden, ikke alltid som fullstendig åpen. Dette skyldes også delvis de forskjellige regler om åpenhet og fortrolighet, som er fastsatt ikke kun i forordning (EF) nr. 178/2002, men også i andre sektorspesifikke EU-rettsakter. Samspillet imellom disse rettsakter kan ha innflytelse på offentlighetens aksept av risikovurderingen. Endringene i lov og forskrifter er derfor beskrevet i rettsakten og fokuserer på å revidere slik at det er samsvar mellom denne rettsakten og andre rettsakter, og ikke gjenta bestemmelsene i denne rettsakten. Rettsakten inneholder beskrivelser av hvilke endringer som skal gjøres (artikkel 1 – 9).

Rettsakten krever endring i:

• Genteknologilovens §12.

Endringene er beskrevet i artikkel 9: Endringer i Directive 2001/18/EC: artikkel 6, 13, 25 og 28.

og følgende forskrifter;

• Forskrift 22. desember 2008 nr. 1620 om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket

Endringene er beskrevet i artikkel 1: Endringer i Regulation No 178/2002: artikkel 6, nytt kapittel i avsnitt II, artikkel 22(7), 25, 28, 32a, 32b, 32c, 32d, 38, 39 (a, b, c, d, e, g), 61 og 61a.

• Forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer 

​Endringene er beskrevet i artikkel 3: Endringer i Regulation No 1831/2003: artikkel 7 og 18

• Forskrift  6. juni 2011 nr. 669 om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler

Endringene er beskrevet i artikkel 4: Endringer i Regulation No 2065/2003: artikkel 7 og 15

• Forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler

Endringene er beskrevet i artikkel 5: Endringer i Regulation NO 1935/2004: artikkel 9, 19 og 20

• Forskrift 6. juni 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer til næringsmidler

Endringene er beskrevet i artikkel  6: Endringer i Regulation No 1331/2008: artikkel 6, 11 og 12

• Forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler

Endringene er beskrevet i artikkel 7: Endringer i Regulation No 1107/2009: artikkel 7, 10, 15 og 16

• Forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat

Endringene er beskrevet i artikkel 8: Endringer i Regulation 2015/2283: Endringer i artikkel 10, 15, 16 og 23

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten kan ikke sees å få vesentlige økonomiske konsekvenser for næringen eller forbrukere. Rettsakten legger til rette for en mer systematisk og åpen søknadsprosess, og dette vil være positivt for både næring og forbrukere. Endringene i denne rettsakten er i tråd med samfunnsendringer rundt åpenhet.

Gjennomføring av forordningen i norsk rett vil medføre økte kostnader for myndighetene da det årlige, norske bidraget til EFSAs budsjetter vil øke. Rettsakten vil kreve Stortingets samtykke på bakgrunn av de økonomiske konsekvensene, behovet for endring i genteknologiloven og på bakgrunn av ønsket om norsk deltakelse i EFSAs nye styre ("Management Board") nevnt nedenunder.

Åpenhetsforordningen har medført økte kostnader for EFSA, og disse kanaliseres til EUs medlemsland og EØS/EFTA-landene gjennom økte kontingenter. Norge har betalt en årlig kontingent til EFSA siden gjennomføringen av EUs matlovsforordning i norsk rett i 2008, se Stortingets proposisjon nr. 47 (2007–2008). Kostnadene ved gjennomføring av åpenhetsforordningen i norsk rett vil øke også det årlige norske bidraget til EFSAs budsjetter fra 2021. EUs Råd og Parlament kom til enighet om EUs langtidsbudsjett, og derunder EFSAs budsjetter for samme periode, den 16. desember 2020. Norges andel av EFSAs budsjett er basert på en andel på 2,67 pst. og en eurokurs på 10,68 (02.06.2021). Kontingenten for Norge vil, etter nevnte forutsetninger, være beregnet til kr. 32 700 584 (3 062 426 euro) for 2021. Av dette vil endringene som følger av åpenhetsforordningen, i henhold til EUs estimater, medføre en økning på kr. 14 052 248 (1 316 000 euro) for Norge for 2021 sammenlignet med de norske innbetalingene i 2019. Kontingentens størrelse fastsettes av EU i henhold til EØS-avtalen artikkel 82, jf. protokoll 32, og varierer fra år til år som følge av generell årlig beregning av EØS/EFTA-statenes bidrag til EU for deltakelse i byråer og programmer, basert på folketall, utviklingen av Norges BNP sammenliknet med EU-medlemsstatenes BNP, valutautvikling og generell kostnadsutvikling innenfor programmene.

Det legges opp til at en stor andel av disse midlene kan søkes tilbakeført til nasjonale kunnskapsorganisasjoner via ulike ordninger som kompensasjon for å utføre oppgaver for EFSA. "Vitenskapskomiteen for mat og miljø" (VKM) er Norges kontaktpunkt for EFSA og har som en av sine oppgaver å informere om disse mulighetene for aktuelle norske kunnskapsorganisasjoner.

EFTA-landene diskuterer også muligheten for at EFTA-landene og ESA kan være representert i EFSAs nye styre ("Management Board") på lik linje med EUs medlemsstater og Kommisjonen. Dersom dette blir en realitet, vil slik deltakelse antagelig medføre noe økt administrasjon fra forvaltningens side. Endringene i EFSA vil også på sikt kunne føre til noen endringer for "Vitenskapskomiteen for mat og miljø" (VKM) som representerer Norge i EFSAs "Advisory forum". 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Norge vil be om en tilpasningstekst som gjør at Norge også får anledning til å delta i EFSAs styre ("management board").

Nåværende tilpasninger til artikler som endres må videreføres.

Rettsakten gjør endringer i forordning (EF) nr. 1829/2003 som ikke er tatt inn i norsk rett. Endringer i en rettsakt som ikke er tatt inn i norsk rett blir virkningsløse og tas dermed ikke inn i EØS-avtalen. Det er ikke behov for tilpasningstekst.

Rettsakten gjør endringer i direktiv 2001/18/EF som er gjennomført ved genteknologiloven. 

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel med tilpasning.

Rettsakten vil kreve Stortingets samtykke på bakgrunn av de økonomiske konsekvensene, behovet for endring i genteknologiloven og på bakgrunn av ønsket om norsk deltakelse i EFSAs "Management Board".

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2019/1381
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32019R1381

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	20.09.2019
Frist returnering standardskjema:	10.01.2020
Dato returnert standardskjema:	06.10.2020
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Ja
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: