Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester ovotransferrin

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2019/238 av 8. februar 2019 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet 'ovotransferrin'

    COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2019/238 of 8 February 2019 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ovotransferrin as regards its maximum residue limit

    EØS-notat | 04.10.2019 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 18.02.2019

    Spesialutvalg: Matområdet

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.03.2019

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 27. september 2019.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av ovotransferrin i vev fra høns og hønseegg. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt at etablering av grenseverdier for ovotransferrin i vev fra høns er ikke nødvendig for beskyttelse av menneskers helse. EMA har også vurdert at ekstrapolering av klassifiseringen "ingen MRL påkrevd" for ovotransferrin fra hønsevev til vev fra andre fjørfearter unntatt dyr som produserer egg, er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2019/0238 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at ovotransferrin blir tillatt å bruke til fjørfe unntatt dyr som produserer egg.

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er til vurdering i Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

    Vurdering

    Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av ovotransferrin som antimikrobielt legemiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
     Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 2019/0238
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32019R0238

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 18.02.2019
    Frist returnering standardskjema: 04.03.2019
    Dato returnert standardskjema: 04.03.2019
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 27.09.2019
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 224/2019
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Nei
    Høringsstart: 17.03.2019
    Høringsfrist: 30.04.2019
    Frist for gjennomføring:
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen