Legemiddelrester paromomysin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2018/1967 av 12. desember 2018 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "paromomysin"
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1967 of 12 December 2018 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance paromomycin as regards its maximum residue limit
EØS-notat | 21.05.2019 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 07.01.2019
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 25.01.2019
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. Stoffet har grenseverdier for muskel, lever, og nyre fra alle matproduserende dyr bortsett fra dyr som produserer egg eller melk til humant konsum. En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for paromomysin til å omfatte hønseegg ble sendt til EMA "European Medicines Agency". I henhold til artikkel 5 i forordning (EU) nr. 470/2009, har EMA vurdert søknaden. Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt etablering av grenseverdi for paromomysin i hønseegg. EMA har også vudert at ekstrapolering av denne grenseverdien til egg fra alle fjørfearter er hensiktsmessig. Forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2018/1967 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at paromomysin blir tillatt å bruke til høner, og at det er etablert en grenseverdi for hønseegg. Dette kan også gjelde for andre eggproduserende fjørfearter.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Endringen gjelder paromomysin som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner hos matproduserende dyr.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2018/1967 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32018R1967 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 04.01.2019 |
| Frist returnering standardskjema: | 07.01.2019 |
| Dato returnert standardskjema: | 04.01.2019 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 08.05.2019 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 115/2019 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 07.02.2019 |
| Høringsfrist: | 21.03.2019 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 02.04.2019 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 21.05.2019 |