Regulering av CMR stoffer

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

.

Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1).

Sammendrag av innhold

Bakgrunn:

Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP forordningen, gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (i.e. CMR stoffer) basert på vitenskapelig vurdering av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA.  

CMR klassifiserte stoffer er i utgangspunktet forbudt i kosmetikk, iht CLP reguleringen, med mindre det gis unntak basert på at SCCS fastslår at stoffet kan brukes trygt i kosmetikk og at visse andre betingelser er oppfylt for CMR1 stoffer, jf. Artikkel 15.1 og 15.2 for hhv CMR2 og CMR 1A/1B stoffer. Europadomstolen (Court of Justice of the European Union) er imidlertid eneste instans som har avgjørende myndighet til å tolke EU lover, inkludert artikkel 15 i kosmetikkforordningen/forskriften.

For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte på det indre marked, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk føres opp på forbudslisten i Vedlegg II i kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III og V der dette er relevant. For CMR stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15.1 eller andre avsnitt i artikkel 15.2 i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer i vedlegg III og V, endres.

 Denne rettsakten («Omnibus-reguleringen») omfatter stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer iht CLP forordningen pr. 1. desember 2018, da forordning (EU) 2017/776 ble gjort gjeldende.

Flere detaljer om begrunnelsen for endret regulering av de nevnte stoffene er gitt i KOMs forslag til omnibus-regulering, inkludert anneks med oppdaterte stofflister (se vedlegg).

Mht visse stoffer der det har vært søkt om unntaksvis tillatelse i kosmetiske produkter, er det ikke blitt fastslått at alle betingelser i andre setning i art. 15.1 eller andre avsnitt i art. 15.2 i kosmetikkforordningen er oppfylt. Dette dreier seg om Quaternium-15, kloracetamid (‘Chloroacetamide’), diklormetan (‘Dichloromethane’), formaldehyd, perborsyre og natriumperfboratforbindelser.

Quaternium-15 er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg V/post 31. Omnibus-reguleringen foreslår at Quaternium-15 fjernes fra listen over tillatte konserveringsmidler (vedlegg V), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

2-kloracetamid (med INCI-navnet Diklormetan) er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg V/post 41. Omnibus-reguleringen foreslår at stoffet fjernes fra listen over tillatte konserveringsmidler (vedlegg V), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

Diklormetan er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg III/post 7. Omnibus-reguleringen foreslår at stoffet fjernes fra listen over stoffer som er underlagt bruksbegrensninger (vedlegg III), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

Formaldehyd er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg III/post 13, som tillatt i negleherderprodukter ved en konsentrasjon på maksimum 5% i bruksklar løsning. Formaldehyd er også på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg V/post 5, og tillatt i munnpleieprodukter ved en konsentrasjon som ikke overskrider 0.1% og i andre produkter med en konsentrasjon på maks. 0.2%. "EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet" (SCCS) uttalte 7.november 2014 at negleherdere med maks. 2.2% fritt formaldehyd var trygt i bruk til å herde eller styrke negler. Imidlertid har det ikke blitt fastslått at det ikke finnes passende tilgjengelige alternative stoffer til herding av negler. Omnibus-reguleringen foreslår derfor at formaldehyd fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III). Siden det ikke er søkt om andre anvendelser av formaldehyd, skal stoffet også fjernes fra listen over tillatte konserveringsmidler (vedlegg V), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

Perborsyre og natriumperboratforbindelser, som er omfattet av stoffer som frigjør hydrogenperoksid (H2O2), er på nåværende tidspunkt oppført i vedlegg III/post 12. SCCS fastslo at bruk av natriumperborat opp til en konsentrasjon på 3% i oksidative hårfargestoffer ikke ville medføre helsemessig bekymringer for forbrukeren. Imidlertid er det ikke blitt fastslått at det ikke finnes passende tilgjengelige alternativer til oksidativ hårfarging. Omnibus-reguleringen foreslår at perborsyre og natriumperboratforbindelser fjernes fra listen over stoffer som er underlagt bruksbegrensninger (vedlegg III), og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

Mht visse stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer iht CLP forordningen, og der det har vært søkt om unntak fra forbud i kosmetiske produkter etter anvendelse av andre avsnitt i art. 15.2 i kosmetikkforordningen, er det blitt fastslått at gjeldende bestemmelse er oppfylt. Dette dreier seg om stoffene trimetylbenzoyl difenylfosfinoksid (Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, TPO), furfural og polyaminopropyl biguanid (PHMB).

Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphinoxid, med INCI navnet (Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO) er på nåværende tidspunkt ikke oppført på stofflistene i kosmetikkforordningens vedlegg. SCCS fastslo i opinion 27.3.2014 at stoffet kan brukes trygt opp til en maks. konsentrasjon på 5% i neglemodelleringsprodukter, men at stoffet er moderat allergifremkallende dersom det kommer i kontakt med huden. TPO bør derfor bare brukes av profesjonelle yrkesutøvere. Omnibus-reguleringen foreslår at TPO legges til listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) for profesjonelle yrkesutøvere til kunstige negler ved en konsentrasjon på maks. 5%.

2-furaldehyd, med INCI navnet furfural, brukes som duft- eller aromagivende ingrediens i kosmetiske produkter og er på det nåværende tidspunkt ikke oppført på stofflistene i kosmetikkforordningens vedlegg. SCCS konkluderte 27.3.2012 at furfural opp til en konsentrasjon på maks. 10 ppm (0.001 %) i bruksklare produkter, herunder munnpleieprodukter, ikke utgjør noen fare for forbrukerens helse. Omnibus-reguleringen foreslår at furfural legges til listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III), med en konsentrasjon på maks. 0.001 %.

Polyhexametylenbiguanidhydroklorid (PHMB), med INCI navnet Polyaminopropyl Biguanid, er på nåværende tidspunkt oppført som et konserveringsmiddel i vedlegg V/post 28 med en konsentrasjon på maks. 0.3 %. SCCS konkluderte 7.4.2017 at PHMB er trygt som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på maks. 0.1 % i alle kosmetiske produkter, unntatt i applikasjoner som kan medføre eksponering av sluttbrukerens lunger via innånding. Omnibus-reguleringen foreslår at vedlegg V oppdateres tilsvarende.

For en stor gruppe bor-forbindelser med harmonisert klassifisering som CMR-stoff iht CLP forordningen er det ikke levert inn søknad om unntaksvis anvendelse i kosmetiske produkter. Omnibus-reguleringen foreslår at de stoffene dette gjelder oppføres på listen over forbudte stoffer (vedlegg II), og der dette er relevant, fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) eller tillatte stoffer i vedlegg III og V til forordningen. Dette dreier seg blant annet om borforbindelser som på nåværende tidspunkt er oppført under vedlegg III/post 1a og 1b til kosmetikkforordningen.

En rekke borforbindelser som på det nåværende tidspunkt er oppført i vedlegg III/post 1a og 1b i kosmetikkforordningen, samt dibutyltinhydrogenborat er klassifisert som CMR1B gjennom forordning (EF) 790/2009. SCCS uttalte 22.6.2010 at de nevnte borforbindelsene (ikke dibutyltinhydrogenborat) kan anvendes trygt under visse betingelser. Imidlertid er det ikke søkt om unntaksvis bruk av disse forbindelsene i kosmetikk, samtidig med at det ikke er fastslått at det ikke finnes egnede alternativer til disse stoffene for relevante anvendelser. Omnibus-reguleringen foreslår derfor  at de nevnte borforbindelsene fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

Dibutyltinhydrogenborat foreslås også oppført på forbudslisten (vedlegg II), siden det ikke er søkt om unntaksvis bruk i kosmetikk, samt at stoffet ikke er funnet trygt i bruk av SCCS.

Iht artikkel 31.1 i kosmetikkforordningen kan Kommisjonen dersom anvendelse av stoffet i kosmetiske produkter utgjør en fare for mennesker helse og gjør det nødvendig med tiltak i hele fellesskapet, etter konsultasjon med SCCS, endre vedlegg II-VI i forordningen. Kommisjonen har hørt SCCS mht sikkerheten av visse stoffer, som ut fra kjemisk slektskap ligner stoffer som har harmonisert CMR-klassifisering i kategori 1A, 1B eller 2. Dette dreier seg om visse borforbindelser, i tillegg til paraformaldehyd og metylenglykol.

Visse borforbindelser som på det nåværende tidspunkt er oppført i vedlegg III/post 1a og 1b, med unntak av dem som er omfattet av betraktning/fortale 16 (i omnibus-reguleringen, ovenfor), er ikke klassifisert som CMR stoffer. SCCS uttalte 12.12.2013 om borater, tetraborater og oktaborater, at de gjeldende stoffene inkludert andre borsyreslater og estere som MEA-borat, MIPA-borat, kaliumborat, trioktyldodecylborat og sinkborat, danner borsyre i vandige løsninger og at de generelle begrensninger for borsyre derfor bør gjelde for hele gruppen av borater, tetraborater og oktaborater. Borsyre er klassifisert som CMR 1B. Omnibus-reguleringen foreslår at hele gruppen av borater, tetraborater og oktaborater, (bortsett fra de stoffer som er omfattet av fortale 16), og likeledes andre borsyre-salter og –estere, fjernes fra listen over stoffer med bruksbegrensninger (vedlegg III) og legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

Paraformaldehyd er på nåværende tidspunkt oppført på vedlegg V/post 5, men er i motsetning til formaldehyd ikke klassifisert som CMR-stoff. Stoffet metylenglykol er på nåværende tidspunkt ikke oppført på kosmetikkforordningens stofflister. SCCS vedtok den 26. – 27.6.2012 en uttalelse om metylenglykol, der de fastslo at metylenglykol under forskjellige betingelser kan omdannes til formaldehyd i vandige oppløsninger, og at paraformaldehyd kan omdannes via de-polymerisering til formaldehyd ved oppvarming eller tørking. I lys av SCCS’ uttalelse utgjør anvendelsen av disse stoffene en potensiell helsemessig risiko for mennesker. Omnibus-reguleringen foreslår på bakgrunn av SCCS’ uttalelser at paraformaldehyd fjernes fra listen over konserveringsmidler som er tillatt i kosmetikk (vedlegg V), og at paraformaldehyd og metylenglykol legges til listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk (vedlegg II).

Kosmetikkforordningen/forskriften endres iht endringer som fremgår av omnibus-reguleringen. Vedlegg II, III og V til kosmetikkforordningen endres som angitt i vedlegg til omnibus-reguleringen.

Overgangsordninger: ingen (trer i kraft 20 dager etter publisering i den europeiske unions tidende).

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører endringer av vedlegg II, III og V i kosmetikkforskriften og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning. Oppdatering av omnibus-reguleringen vil skje en gang per år på basis av endringer i CLP forordningen.

Næringen:

EU-kommisjonens forslag til regulering av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer i kosmetikk – den såkalte omnibus-reguleringen, bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.

Forbrukere:

Forslaget til omnibus regulering vil også være til fordel for forbruker da forslaget vil fjerne rettslig uklarhet rundt CMR-stoffene, i og med at det da blir lettere å vite hva som er reguleringsstatus for disse stoffene ifm tilsyn (ved at dette kan leses direkte ut av kosmetikkforskriftens stofflister/vedlegg.)

Forvaltningen:

Forslaget til omnibus-regulering bidrar etter vår vurdering til å unngå rettslig uklarhet for CMR-stoffer med harmonisert klassifisering iht CLP forordningen ved at CMR stoffer føres opp på listen over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes (de-listes) fra vedlegg III og V der dette er relevant. Dvs. både forbud og unntak fra forbud må fremgå eksplisitt av vedleggene i kosmetikkforordningen.

Dette vil forenkle tilsynet av kosmetiske produkter med innhold av slike stoffer siden status for reguleringen fremgår direkte av kosmetikkforskriftens vedlegg.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for matområdet, der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS -relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2019/831
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32019R0831

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	15.01.2019
Frist returnering standardskjema:	26.02.2019
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	27.09.2019
Nummer for EØS-komitebeslutning:	232/2019
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:	25.04.2019
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev