Godkjenning ny mat - betain
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/1294 av 1. august 2019 som godkjenner betain som ny mat etter Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og som endrer Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1294 of 1 August 2019 authorising the placing on the market of Betaine as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
EØS-notat | 16.12.2019 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 17.07.2019
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 09.08.2019
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner betain som ny mat-ingrediens i barer, drikker og måltidserstattere ment til folk som driver med intense sportsaktiviteter, og totale kosterstattere for vektkontroll som definert i forordning (EU) nr. 609/2013.
Ny mat-ingrediensen føres ved rettsakten opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med de gitte bruksbetingelsene (matvarekategorier med maksimumsgrenser, spesifikk betegnelse og merkekrav) og spesifikasjonene. Merkekravet skal sikre at forbrukerne ikke overstiger trygt inntaksnivå ved samtidig bruk av kosttilskudd med betain.
Det innvilges databeskyttelse for konkrete studier i 5 år fra rettsakten vedtas. Databeskyttelsen innebærer at EFSA ikke kan bruke disse studiene for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at produktet i de 5 årene databeskyttelsen varer bare er godkjent omsatt på markedet av den aktuelle søkeren, eller aktører som søkeren har gjort avtale med.
EFSA konkluderte i en risikovurdering publisert 25. oktober 2017 med at betain er betain er helsemessig trygg for målgruppen ved et maksimalt daglig inntak på 400 mg (6 mg/kg kroppsvekt) i tillegg til inntaket man får gjennom kostholdet. I en oppdatert vurdering publisert 5. april 2019 konkluderte EFSA med at betain er trygt for hele befolkningen ved de foreslåtte bruksbetingelsene. Godkjenningen av betain har grunnlag i disse uttalelsene fra EFSA.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2019/1294 |
| Basis rettsaktnr.: | 2017/2470 |
| Celexnr.: | 32019R1294 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 05.07.2019 |
| Frist returnering standardskjema: | 16.08.2019 |
| Dato returnert standardskjema: | 16.08.2019 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 13.12.2019 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 293/2019 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 22.08.2019 |
| Høringsfrist: | 16.09.2019 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |