Regulering av HEPB

Status

Rettsakten ble inntatt i EØS-avtalen 7. februar 2020.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Bakgrunn:

Stoffet 4-(3-ethoxy-4-hydroxyphenyl)butan-2-one (CAS nr. 569646-79-3), også betegnet hydrozyethoxyphenyl butanone (HEPB) i ordlisten for kosmetiske ingredienser (INCI), har funksjon som konserveringsmiddel og hudpleiemiddel. HEPB er på det nåværende tidspunkt ikke ført opp på kosmetikkforordningens/forskriftens stofflister.

EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) konkluderte i sin opinion fra 7. april 2017, under et aggregert eksponeringsscenario, at HEPB kan anses som trygt når det brukes som konserveringsmiddel i produkter som er ment å skylles av huden («rinse-off»), munnpleieprodukter, og produkter som er ment å bli værende på huden («leave-on») opp til en konsentrasjon på 0,7%. SCCS konkluderte også at det var behov for mer informasjon for å utelukke øyeirritasjon.

Som følge av at flere MS hadde uttrykt bekymring over HEPB som mulig øyeirriterende, og etter at søker hadde sendt inn ytterligere vitenskapelige data til SCCS, konkluderte SCCS i sin opinion fra 5. mars 2019 at HEPB, under et aggregert eksponeringsscenario, kan brukes trygt som konserveringsmiddel i «rinse-off», munnpleie og «leave-on» kosmetiske produkter opp til en maksimal kons. på 0,7% også hva angår øyeirritasjon.

Konklusjon /nærmere om endringene:

I lys av ovenfornevnte SCCS opinions, og for å ta hensyn til vitenskapelige og teknologisk fremskritt, bør HEPB tillates brukt som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter som skylles av "rinse-off", munnpleie, og leave-on kosmetiske produkter opp til en maksimal konsentrasjon på 0,7% i det ferdige produktet.

Kosmetikkforordningen/forskriften endres tilsvarende – dvs. ved å føre opp HEPB i positivlisten over konserveringsmidler, vedlegg V/post 60.

Reguleringen trer i kraft 20 dager etter publisering i Official Journal.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører endringer av vedlegg V i kosmetikkforskriften, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. I lys av stadig færre tillatte konserveringsmidler anses det positivt for næringen at HEPB nå autoriseres som et nytt konserveringsmiddel.

EU-kommisjonens forslag til ny regulering av HEPB bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk og industrien.

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2019/1858
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32019R1858

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:
Frist returnering standardskjema:	28.08.2019
Dato returnert standardskjema:	30.08.2019
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	07.02.2020
Nummer for EØS-komitebeslutning:	13/2020
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	15.10.2019
Høringsfrist:	28.11.2019
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: