Biocid - Godkjenning av kolekalsiferol i PT 14

Status

Rettsakten ble vedtatt 23. april 2019 og ble publisert i OJ 24. april 2019. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 27. september 2019.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2018/1131 godkjenner kolekalsiferol som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 14. Produkttype 14 omfatter gnagermidler.

Kolekalsiferol er et pro-hormon og oppfyller derfor fastsatte kriterier for hormonforstyrrende egenskaper som kan forårsake skadevirkninger på mennesker. Kolekalsiferol anses derfor å være en eksklusjonskandidat i henhold til artikkel 5(1)d i biocidforordningen. I tillegg er det betenkeligheter med hensyn til primær- og sekundærforgiftninger ved bruk av produkter som inneholder kolekalsiferol, selv ved bruk av risikoreduserende tiltak. Stoffet er derfor også en substitusjonskandidat i henhold til artikkel 10(1)e i biocidforordningen.

Det har blitt gjennomført offentlige høringer for å samle relevante opplysninger blant annet med tanke på substitusjon. Gnagere kan være verter for sykdomsfremkallende zoonoser som kan utgjøre alvorlig trussel mot menneskers og dyrs helse. Alternative aktive stoffer som antikoagulantene er også eksklusjonskandidater, mens andre alternativer har begrensninger i egenskaper og bruksmåter. I tillegg er ikke-kjemiske alternativer, som ulike typer feller, ikke nødvendigvis effektive nok, og det kan stilles spørsmål om de forårsaker unødig lidelse for gnagerne.

Kolekalsiferol har en annen virkningsmekanisme enn antikoagulantene og vil kunne være viktig for å redusere resistensutviklingen mot disse. Basert på dette og samfunnsøkonomiske hensyn godkjennes kolekalsiferol for inntil fem år med gitte restriksjoner.

For godkjenning av biocidprodukter skal følgende betingelser oppfylles:

1. Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet for de bruksområder som inngår i søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på EU-nivå. I tillegg skal produktvurderingen omfatte en vurdering av om betingelsene i artikkel 5(2) i biocidforordningen kan oppfylles.
2. Produkter skal kun godkjennes til bruk i medlemsstater, hvor minst én av betingelsene i artikkel 5(2) i biocidforordningen er oppfylt.
3. I henhold til artikkel 19(4)d i biocidforordningen skal produkter ikke godkjennes til bruk av privatpersoner.
4. Den nominelle konsentrasjonen av kolekalsiferol i produktene skal ikke overstige 0,075 % w/w.
5. Produkter skal inneholde et avskrekkingsmiddel og et fargestoff.
6. Produkter skal ikke godkjennes i form av sporingspulver.
7. Produkter i form av kontaktformuleringer, bortsett fra sporingspulver, skal kun godkjennes til bruk av godkjente skadedyrbekjempere innendørs på steder hvor dyr som ikke skal bekjempes og barn ikke har adgang.
8. Kun klar-til-bruk-produkter kan godkjennes.
9. Primær- og sekundæreksponering av mennesker, dyr utenfor målgruppen og miljøet skal minimeres ved at alle egnede og tilgjengelige risikobegrensende tiltak vurderes og brukes. Disse omfatter for eksempel at bruken begrenses til yrkesbrukere eller til yrkesbrukere med særskilt utdanning, når det er mulig, og at det fastsettes supplerende spesifikke betingelser for brukerkategoriene.
10. Døde dyr og åte som ikke er spist skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. Avfallshåndteringen skal være spesifikt beskrevet i produktsammendraget i den nasjonale godkjenningen og være angitt på etiketten til produktet.

I tillegg til de generelle kravene skal følgende betingelser oppfylles for godkjenning av biocidprodukter for bruk av godkjente skadedyrbekjempere og andre med særskilt autorisasjon:

1. Produkter kan godkjennes til bruk i kloakk, i åpne områder eller på avfallsplasser.
2. Produkter kan godkjennes til bruk i overdekkede og beskyttede åtepunkter, så lenge beskyttelsesnivå for dyr utenfor målgruppen og mennesker et det samme som ved bruk av solide og barnesikrede åtestasjoner.
3. Produkter må kun godkjennes til bruk ved permanent utlegging av åte på steder med et stort potensial for ny invasjon, når andre bekjempelsesmetoder har vist seg utilstrekkelige.
4. Produkter skal ikke godkjennes til bruk ved intervallutlegging av åte.
5. Personer som gjør produkter til godkjente skadedyrbekjempere og andre med særskilt autorisasjon tilgjengelig på markedet, skal sikre at disse produktene ikke leveres til andre enn disse.

I tillegg til de generelle kravene, skal følgende betingelser oppfylles for godkjenning av biocidprodukter for yrkesmessig bruk:

1. Produkter skal ikke godkjennes til bruk i kloakk, i åpne områder eller på avfallsplasser.
2. Produkter skal ikke godkjennes til bruk ved permanent utlegging eller intervallutlegging av åte.
3. Produkter skal kun godkjennes til bruk i solide og barnesikrede åtestasjoner.
4. Personer som gjør produkter til yrkesmessige brukere tilgjengelig på markedet, skal sikre at disse produktene ikke leveres til privatpersoner.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority"-møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2019/637
Basis rettsaktnr.:	0528/2012
Celexnr.:	32019R0637

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	25.03.2019
Frist returnering standardskjema:	06.05.2019
Dato returnert standardskjema:	06.05.2019
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	27.09.2019
Nummer for EØS-komitebeslutning:	228/2019
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	05.04.2019
Høringsfrist:	22.05.2019
Frist for gjennomføring:	28.09.2019
Dato for faktisk gjennomføring:	27.09.2019
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Høringsbrev