Forordning om utvidet mandat til EMA

Status

Sammendrag av innhold

Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang at det anses som nødvendig å innhente Stortingets samtykke. Den er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett

Koronapandemien har avdekket svakheter i gjeldende europeisk helseberedskap. Som ledd i arbeidet med å styrke helseberedskapen ble  parlaments- og rådsforordning (EU) 2022/123 om styrket mandat for det europeiske legemiddelbyrået  i forbindelse med kriseberedskap og krisehåndtering med hensyn til legemidler og medisinsk utstyr vedtatt 25. januar 2022. Forordningen må ses i sammenheng med parlaments- og rådsforordning 2022/2270 av 23. november 2022 om styrket  mandat for det europeiske smittevernbyrået og parlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2371 av 23. november 2022 om alvorlige grensekryssende helsetrusler. 

Forordning (EU) 2022/123 fikk anvendelse i EU 1. mars 2022.  Hovedoppgavene til EMA har så langt  vært knyttet til godkjennning og overvåkning av legemidler, samt å koordinere felleseuropeisk arbeid med legemidler. Forordningen gir EMA kompetanse innenfor forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr når det foreligger en helsekrise. Hovedelementene i forordningen er etablering av styringsgruppe for legemidler og etablering av styringsgruppe for medisinsk utstyr. Det skal opprettes en liste over kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr som særlig overvåkes i en helsekrise. Videre skal i en helsekrise rapporteres om tilgang til kriserelevante legemidler og medisinsk utstyr (lagerstatus, forsyningssikkerhet, produksjonskapasitet, leveranser, alternativ behandling m.m.) fra både myndigheter og markedsaktører. I tilknytning til dette gis kompetanse til å komme med anbefalinger for å ivareta tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr i en krise, kompetanse til å gi råd om bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse og kompetanse til å veilede gjennomføringen av kliniske studier av kriserelevante legemidler. Et ytterligere element i forordningen er at EMA får ansvar knyttet til ekspertpanelene som er opprettet gjennom medisinsk utstyrsforordningene, 2017/745 og 2027/746

Forordningen pålegger aktører som innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler, grossister, apotek, sponsor for kliniske utprøvinger av legemidler og importører, distributører og tilvirkere av medisinsk utstyr rapporteringsforpliktelser til EMA i en helsekrise på EU-plan. Forordningens art. 10 nr. 2 inneholder en rapporteringsforpliktelse hos innehavere av markedsføringstillatelse direkte til EMA. Det kan innebære at dersom innehaver av markedsføringstillatelse er etablert i Norge så vil EMA kunne pålegge rapporteringsforpliktelser direkte fra disse private rettssubjektene. EMA kan også i medhold av art. 9 nr. 4 be grossister om opplysninger om logistiske utfordringer for legemidler, men her har norske myndigheter tilsvarende kompetanse.  En tilsvarende rapporteringsforpliktelse til de nasjonale myndighetene for medisinsk utstyr kan EMA pålegge overfor tilvirkere, importører og distributører av medisinsk utstyr i medhold av art. 26 nr. 1. I den forstand vil det her dreie seg om en myndighetsoppgave overfor norske rettssubjekter som ikke er tillagt norske myndigheter.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Legemiddelloven, apotekloven og lov om medisinsk utstyr må endres for å gi hjemmel for å pålegge aktørene slike rapprteringsforpliktelser som følger av forordningen. Når hjemlene foreligger vil forordningen gjennomføres ved henvisning i forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordning (EU) 2022/123 vil medføre nye oppgaver og økt arbeid for Direktoratet for medisinske produkter. Videre inneholder forordningen krav til at det skal etableres en IT-plattform for overvåkning av legemiddelmangel, jf. forordningens art. 13 - European Shortages Monitoring Platform. Det tas sikte på at denne skal være operasjonell fra februar 2025. Etableringen og oppfølgingen av IT-plattformen vil medføre økonomiske og administrative konsekvenser for Direktoratet for medisinske produkter. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang at det anses som nødvendig å innhente Stortingets samtykke etter Grl. § 26 andre ledd. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er relevant og akseptabel.

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2020)725
Rettsaktnr.:	(EU) 2022/123
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32022R0123

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.11.2020
Frist returnering standardskjema:	02.06.2022
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Ja
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• OEIL
• EU-tidende