ERN - endringsbeslutning

Status

Det forberedes å ta inn rettsakten i EØS-avtalen 25. september 2020. 

Sammendrag av innhold

Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med sjeldne sykdommer eller sykdommer som krever en spesiell sentralisering av ekspertise og spisskompetanse. Kommisjonsbeslutningen av 10. mars 2014 fastsetter kriterier og vilkår for etablering og evaluering av ERN og tiltak for å tilrettelegge for utveksling av informasjon og ekspertise.

Endringene i denne beslutningssaken foretar noen tilpasninger til den opprinnelige beslutningen i forhold til utvikling av styringssystemet for ERN siden 2014. Endringene berører tilføringer ift. nye definisjoner (artikkel 1a), endringer i prosessforløpet når det gjelder godkjenning av nye medlemmer til eksisterende ERN (artikkel 8 og 9), og tilføringer i hht. etablering og bruk av CPMS (Clinical Patient Management System) for medlemmer og ikke medlemmer av nettverkene, samt presiseringer ift. personvern (artikkel 16).

Når det gjelder endringene ift. godkjenningsprosedyrer er det lagt til et steg i prosessene som innebærer at nettverkene selv skal ha en "favorable opinion" / godkjenning av søkere som ønsker å bli medlemmer. Dette steget blir lagt til for å sikre at nettverkene også kan ha en mening om søkere, noe som blant annet kan være hensiktsmessig for å sikre en optimal dekning av fagområder i et nettverk og for å unngå overlapp. Artikkel 8 og 9 beskrive de nye prosedyrene og forklarer også at i tilfellet et nettverk har en negativ innstilling til en søker, så kan medlemslandet anmode styret til å behandle søknaden og bestemme om den kan sendes videre til vurdering likevel. Prosedyrer beskriver også tidsfrister for hele forløpet for å sikre en effektiv behandling av søknader om medlemskap i ERN.

Artikkel 16 beskriver bruk av CPMS og håndtering av personopplysinger, spesielt i lys av GDPR. CPMS skal være verktøyet som brukes av ERN til å dele personsentive data om pasientcaser for å kunne diagnostisere pasienter på tvers av land online. Det er kommisjonen som skal være behandlingsansvarlig (controller) når det gjelder styring av tilgang. All innsamling av data er avhengig av personlig samtykke fra pasient. Kommisjonen skal i utgangspunktet ikke ha tilgang til dataene som samles inn og registreres, med mindre det er nødvendig til å utøve sin oppgave som kontrollør. Personidentifsernde informasjon skal være kryptert og pseudonymisert, og data skal slettes når informasjonen ikke trenges lenger. De som yter helsetjenester og behandler pasientopplysninger i CPMS, og Kommisjonen er felles dataansvarlige i forbindelse med behandlingen av disse opplysningene i CPMS.

Videre er ERN styrets (Board of Member States) oppgaver presisert ytterligere i lovteksten, herunder blant annet at styret har ansvar for å utveksle informasjon og ekspertise for å styre utviklingen av ERN systemet, samt gi veiledning og råd til nettverkene og kommisjonen selv. Styret skal også samarbeid med andre gurpper og styrer som berører ERN, herunder blant annet eHealth Network.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Kommisjonsbeslutningen er hjemlet i artikkel 12 av pasientrettighetsdirektivet (2011/24/EU). HOD, som sitter i ERN-styret, har fulgt arbeidet med endringen til gjennomføringsdirektivet i løpet av 2018/2019. Norge har sammen med de andre nordiske land vært imot endringene i godkjenning av søkere fra nettverkene selv, og de nordiske land har fremmet bekymringene rundt denne endringen. Dette er hovedsakelig styringsmessige hensyn vi påpekte og styrets rolle i godkjenningsprosessen. Slik endringene foreligger nå og ble vedtatt av flertallet, er dette dog noe vi kan akseptere. De første erfaringene med den nye prosedyren vil komme i 2020 siden det gjennomføres en ny søknadsrunde i løpet av 2020 hvor også Norge har sendt flere medlemskapssøknader.

Rettssaken grupperes under Gruppe 3 (rettsakter som ikke har konsekvenser for norsk lovgivning). HOD har gjennomført styring av ERN i Norge gjennom vårt styringssystem for nasjonale tjenester, herunder veileder til forskrift om nasjonale tjenester, jf. forskrift nr. 1706 av 17. desember 2010 om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelse universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten. De omtalte endringene vil også bli gjenspeilet og oppdatert i nevnte veileder.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten har ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten sorterer under EØS-spesialutvalget for helse. Siden den ikke har konsekvenser nasjonalt, har det ikke vært ansett nødvendig å klarere den i spesialutvalget.

Vurdering

Rettsakten anses relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2019/1269
Basis rettsaktnr.:	2011/24/EU
Celexnr.:	32019D1269

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.07.2019
Frist returnering standardskjema:	20.09.2019
Dato returnert standardskjema:	21.01.2020
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: