Midlertidige endringer i reglene om utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan i forbindelse med covid-19
Kommisjonsforordning (EU) 2020/666 av 18. mai 2020 om endring av forordning (EU) 920/2013 om utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 of 18 May 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
EØS-notat | 22.06.2020 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 04.06.2020
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen er gyldig i fem år.Myndighetens tilsyn med tekniske kontrollorgan omfatter stedlig tilsyn og "observed audits". Tilsynsarbeidet skal gjennomføres med følgende intervaller: a) minst hver 12. måned for teknisk kontrollorgan med over 100 kunder og b) minst hver 18. måned for øvrige tekniske kontrollorgan.
Gitt konsekvensene av covid-19 kan det hende at utpeking, tilsyn og kontroll md teknisk kontrollorgan ikke vil kunne gjennomføres innenfor de tidsfrister som forodning (EU) nr. 920/2013 fastsetter. Videre kan det hende at de prosedyrene som fastsettes i (EU) nr. 920/2013 heller ikke vil kunne overholdes. Av den grunn er det gjennom forordning (EU) 2020/666, som dette EØS-notatet omhanler, oppstilt visse unntak som skal sikre at tekniske kontrollorgan ikke mister utpeking på grunn av forhold knyttet til covid-10 som medfører at tilsynsmyndigheten ikke er i stand til å oppfylle alle krav til utpeking og tilsyn som følger av forordning (EU) 920/2013.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 920/2013 er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr § 2A-3. Forordning 2020/666 vil inntas ved henvisning i samme bestemmelse.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten vil ikke medføre økonomiske og administrative konsekvenser for verken Legemiddelverket eller teknisk kontrollorgan i Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2020/666 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32020R0666 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 26.05.2020 |
| Frist returnering standardskjema: | 29.06.2020 |
| Dato returnert standardskjema: | 29.05.2020 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 18.06.2020 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 89/2020 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |