Nikotinamid- og magnesiumforbindelser i kosttilskudd
Kommisjonsforordning (EU) 2021/418 av 9. mars 2021 om endring av Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF hva angår nicotinamidribosidklorid og magnesiumcitratmalat som brukes til fremstilling av kosttilskudd og hva angår måleenheten som brukes for kopper
Commission Regulation (EU) 2021/418 of 9 March 2021 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards magnesium citrate malate and nicotinamide riboside chloride used in the manufacture of food supplements and as regards the units of measurement used for copper
EØS-notat | 30.04.2021 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.11.2020
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 12.01.2021
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Utkast til rettsakten ble diskutert på SCoPAFF General Food Law 5. oktober 2020. Det var enighet om at denne saken kan gå til skriftlig avstemming. Det var ingen kommentarer fra MS til rettsakten.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten omhandler forslag om endring av direktiv (EU) nr. 2002/46/EF (kosttilskuddsdirektivet) hva angår nikotinamidribosidklorid og magnesiumsitratmalat til bruk i kosttilskudd og måleenheten brukt for kobber.
Nikotinamid og magnesium
Vedlegg 1 og 2 til direktiv 2002/46/EF inneholder lister over hvilke vitaminer og mineraler og i hvilke former som kan brukes i kosttilskudd. De kjemiske forbindelsene som brukes som kilde til vitaminer og mineraler ved produksjon av kosttilskudd skal være helsemessig trygge og foreligge i en form som kroppen kan ta opp (ha god biotilgjengelighet). Nye kilder til vitaminer og mineraler kan inkluderes i vedlegg 2, hvis de tilfredsstiller disse kravene.
To nye vitamin/mineralkilder innføres i vedlegg 2 i kosttilskuddsdirektivet, henholdsvis nikotinamidribosidklorid (nikotinamid) og magnesiumsitratmalat (magnesium).
Nikotinamidribosidklorid ble godkjent som ny mat ved forordning (EU) nr. 2020/16, med angitte bruksbetingelser. For at forbindelsen skal være tillatt å bruke i kosttilskudd, må den også føres opp i vedlegg 2 til kosttilskuddsdirektivet. EFSA har i risikovurderingen (EFSA-Q-2018-00480) også konkludert med at forbindelsen er biotilgjengelig.
Magnesiumsitratmalat er tidligere godkjent som ny mat, og oppført i forordning (EU) nr. 2017/2470 om fastsettelse av unionslisten over ny mat. EFSA ble etter dette bedt om å vurdere biotilgjengeligheten, og konkluderte i 2018 med at forbindelsen er biotilgjengelig.
Kobber
Ettersom måleenheten for kobber i matinformasjonsforordningen er angitt i mg, bør den være tilsvarende i kosttilskuddsdirektivet. Den angitte måleenheten for kobber endres i vedlegg 1 fra µg til mg i kosttilskuddsdirektivet. Kosttilskudd skal merkes med mengdeinnholdet av «bioaktive» stoffer per døgndose. I tillegg skal mengdeinnholdet angis som prosentandel av det referanseinntaket som er fastsatt i vedlegget i matinformasjonsforordningen.
For å unngå handelshindringer gis det en overgangstid for produkter som er markedsført og merket før 30. september 2022 med den gamle måleenheten for kobber, slik at disse produktene kan omsettes frem til lageret er tømt. Det er ikke forbundet en helserisiko ved at måleenheten for kobber i kosttilskudd har ulike måleenhet i en periode.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen implementeres i norsk regelverk i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Virksomhetene
Virksomhetene vil kunne bruke nye vitamin/mineral forbindelser i kosttilskudd, nikotinamidribosidklorid og magnesiumsitratmalat. Det gir en lang overgangstid for virksomheten til å endre måleenheten på kosttislkudd med kobber.
Forbrukerne
EFSA har vurdert de nye forbindelsene som helsemessig trygge og god biotilgjengelighet. Dette gir trygghet for forbrukerne. Det er ikke forbundet helserisiko ved endring av måleenheten til mg for kobber i kosttilskudd.
Mattilsynet
Tilsyn med bruken av ulike vitamin/mineral forbindelser og merking inngår i det ordinære tilsynet.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2021/418 |
| Basis rettsaktnr.: | 2002/46 |
| Celexnr.: | 32021R0418 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 13.11.2020 |
| Frist returnering standardskjema: | 25.12.2020 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 15.12.2020 |
| Høringsfrist: | 26.01.2021 |
| Frist for gjennomføring: |