Medisinsk utstyr - hamoniserte standarder
Kommisjonsvedtak (EU) 2021/1182 av 16. juli 2021 om harmoniserte standarder for medisinsk utstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1182 of 16 July 2021 on the harmonised standards for medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
EØS-notat | 26.08.2021 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.08.2021
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Nytt regelverk om medisinsk utstyr, forordning (EU) 2017/745, trådte i kraft 26. mai 2021. I den forbindelse har EU-kommisjonen anmodet om at den Europeiske Standardiseringsorganisasjonen (CEN) og den Europeiske Komité for Elektronisk Standardisering (Cenelec) skulle foreta en revisjon av eksisterende harmoniserte standarder for medisinsk utstyr som er utarbeidet i henhold til tidligere direktiver, slik at nye harmoniserte standarder kan utarbeides i henhold til forordning 2017/745. Revisjonene skulle også ta hensyn til teknisk og vitenskapelig utvikling. Utstyr som er i overenstemmelse med relevante harmoniserte standarder antas å være i overenstemmelse med regelverket om medisinsk utstyr, jf. forordningens artikkel 8.
De aktuelle standardene det gjelder omhandler ulike typer sterilisering av medisinsk utstyr, samt irritasjonstesting.
Utfallet av CENs revisjon var at følgende nye standarder ble vedtatt:
EN ISO 11737-2:2020
EN ISO 25424:2019
Det ble også foretatt endringer i følgende standarder:
EN ISO 11135:2014/A1:2019 i standard EN ISO 11135:2014
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 i standard EN ISO 11137-1:2015
De ovennevnte standardene oppfyller nå kravene som de har til formål å dekke, og som er fastsatt i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr:
Ytterligere informasjon om de aktuelle standardene:
EN ISO 10993-23:2021
Biologisk vurdering av medisinsk utstyr. Del 23: Irritasjonstesting.
EN ISO 11135:2014
Sterilisering av helseprodukter – Etylenoksid. Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av steriliseringsprosesser for medisinsk utstyr.
EN ISO 11137-1:2015
Sterilisering av helseprodukter – Stråling. Del 1: Krav til utvikling, validering og rutinekontroll av steriliseringsprosesser for medisinsk utstyr.
EN ISO 11737-2:2020
Sterilisering av helseprodukter. Mikrobiologiske metoder. Del 2: Sterilitetstesting for å definere, validere og vedlikeholde en steriliseringsprosess.
EN ISO 25424:2019
Sterilisering av helseprodukter. Lavtemperaturdamp og formaldehyd. Krav for utvikling, validering og rutinekontroll for steriliseringsprosesser av medisinsk utstyr.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2021/1182 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32021D1182 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.07.2021 |
| Frist returnering standardskjema: | 20.07.2021 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |